【食药监办函[2010]524号】关于罐装医用氧产品注册有关问题的意见

西藏自治区食品药品监督管理局：

　　你局《关于罐装医用氧注册有关问题的请示》（藏食药监械[2010]191号）收悉。经研究，提出如下意见：

　　一、中国药典收载的低温分离空气法制备的氧气按照药品管理，其注册申请应当由获得《药品生产许可证》的医用氧生产企业提出。

　　二、获得药品注册的氧气应当由持有该氧批准文号的药品生产企业在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行生产和灌装。

　　三、小型医用吸氧器（不含医用氧）按照第二类医疗器械管理，应取得医疗器械注册证书。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十二月三日

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