【食药监办械[2012]105号】国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知
来源:国家食品药品监督管理局办公室发布时间:2012-08-22
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 国家食品药品监督管理局《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》(国食药监械〔2006〕146号),将纳米生物材料类医疗器械(如纳米金属银材料制成的医疗器械)明确为第三类医疗器械管理,并要求已取得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品到期需重新注册的,按第三类医疗器械注册的有关规定办理。目前,有关企业申请的纳米银类产品的重新注册事项正在技术审评中。为充分认识和把握该类产品的安全性问题,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心经过专家论证,向企业发出了补充资料通知,分别要求补充纳米材料的表征、质量控制、生物相容性、细胞毒性和基因毒性的评价等方面的研究和验证资料。 为妥善解决目前企业在申请重新注册过程中面临的问题,经研究,现就该类产品重新注册的有关事宜通知如下: 一、对于已经按照第三类医疗器械申请重新注册的纳米银类产品,申请人应当在2014年8月31日前按照补充资料通知的要求一次性补齐。对届时不能补充资料的,或者补充的资料仍不能符合安全性有效性要求的,不予注册。 二、自本通知发布之日起,至作出重新注册审批决定前,有关纳米银类产品的原医疗器械注册证书可以继续使用。作出重新注册审批决定后,获准重新注册的,应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件;未获准重新注册的,原医疗器械注册证书不得继续使用。
|
相关阅读
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于启用新的国家食品药品监督管理局注册专用章的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知
- · 国家食品药品监督管理总局办公厅关于授权广东省食品药品监督管理局审批药品委托生产有关事宜的复函
- · 北京市食品药品监督管理局关于医疗器械重新注册有关事项的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
- · 国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液(血)器产品包装监管有关事宜的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
- · 北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局办公室加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于启用新的非税收入票据专用章的通知
- · 国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知