【食药监药化管便函〔2013〕202号】国家食品药品监督管理总局关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为做好医用氧注册申请的审评工作，提高审评效率，保证审评质量，结合医用氧产品的特点，我司组织制定了医用氧注册申请生产现场检查要点（以下简称要点，附件1），现将有关事项通知如下：

　　一、通知发布之日起新申请的医用氧注册申请，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。

　　二、通知发布之日前已受理未完成审评的医用氧注册申请（附件2），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求进行生产现场检查，完成生产现场检查后，尽快将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，药品审评中心将依据生产现场检查报告开展后续技术审评工作。

　　附件：1.医用氧注册申请生产现场检查要点
　　　　　2.已受理在审评医用氧注册申请目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月23日

食药监药化管便函〔2013〕202号 附件.doc