【食品监注函[2006]69号】国家食品药品监督管理局药品注册司关于《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知
来源:国家食品药品监督管理局发布时间:2006-07-06
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》(国食药监注[2006]59号)的要求,对《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”,凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请,其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。 此类药品注册补充申请事项,除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1-4项(包括①药品批准证明文件及其附件的复印件;②证明性文件;③修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;④修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明)外,尚需报送以下资料: 一、变更的原因及理由。 二、说明申请变更的该品种系原研发品种还是仿制品种,并提供相关证明性文件及资料。 三、《中国药典》2005年版执行以前所用药材来源的说明及证明性资料。 四、根据新确定的品种来源申请修订的药品标准全文及起草说明。如药品标准中性状、鉴别、检查、含量测定等项内容有变化,须提供省级药品检验所复核检验报告书及意见。 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及时将上述要求通知辖区内有关药品生产企业,并切实做好上述药品注册补充申请的形式审查工作。
|
相关阅读
- · 国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)
- · 国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本有关事宜的公告(第39号)
- · 国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于提前终止有关中药品种保护的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于规范保健食品有关行政许可事项的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知
- · 国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有关问题的复函
- · 国家食品药品监督管理局关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关问题的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知
- · 国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
- · 国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液(血)器产品包装监管有关事宜的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知