【食药监办械函[2011]496号】关于高风险医疗器械生产企业质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照《关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知》（食药监办械〔2011〕46号）要求，国家局于2011年9月组织开展了透析类、血管内支架类和同种异体骨医疗器械生产企业生产质量管理体系的专项抽查。现就涉及有关企业的处理意见通知如下：

　　一、根据检查结果，请相关省（市）局对下列质量管理体系运行存在缺陷的企业采取如下措施：
　　（一）责令哈尔滨万晟翔科技开发有限公司停产整改。整改结束后，由黑龙江省局组织进行全面的质量管理体系检查，通过后方可恢复生产。
　　（二）责令天津舒好医用器械有限公司、河北紫薇山制药有限公司、吉林省富生医疗器械有限公司、重庆市奥凯龙医疗器械研究有限公司、成都欧赛医疗器械有限公司限期整改。整改结束后，由相关省（市）局组织复查。复查仍不合格的，责令其停产整改。

　　二、对因洁净区改造或变更场地重新注册等原因自行停产，未列入抽查范围或在抽查中未进行全面检查的生产企业（名单见附件），恢复生产前，由相关省（市）局组织进行全面的质量管理体系检查，通过后方可恢复生产。

　　三、在自行停产整改企业恢复生产、限期整改企业复查通过后，请相关省（市）局将检查（复查）情况和企业恢复生产时间报送国家局。国家局将视情况安排抽查工作。
　　相关省（市）局要严格按照本通知要求，做好有关工作。各省（区、市）局要以本次专项检查为契机，认真抓好医疗器械生产企业的日常监管工作，督促企业不断完善质量管理体系，切实提高医疗器械的质量保障水平。

　　附件：因洁净区改造或变更场地重新注册等原因停产的生产企业名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十一月二十二日

附件：
　　　　　　　　　 因洁净区改造或变更场地重新注册等原因停产的
　　　　　　　　　　　　　　　　　生产企业名单

　　1．北京运康恒业生物技术有限公司
　　2．北京德得创业科技有限公司
　　3．北京福基阳光科技有限公司
　　4．北京益康维德医疗器械有限公司
　　5．湖北联结生物材料有限公司
　　6．山西奥瑞生物材料有限公司
　　7．上海百洛普医疗科技有限公司
　　8．维科医疗器械（苏州）有限公司
　　9．常州聚荣创业医疗器械有限公司
　　10．沈阳永通医疗器械有限公司
　　11．沈阳中科天成医疗器械有限公司
　　12．辽宁生物医学材料研发中心有限公司