【食药监总局】总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
来源:食药监总局发布时间:2017-09-01
食药监办械监〔2017〕120号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)进一步细化了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。 一、加强组织领导,做好统筹规划 各省级食品药品监管部门应高度重视《规范》实施工作,充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义,全面掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题,统筹规划安排,制定具有针对性和可操作性的实施方案,确保《规范》实施各项工作落到实处。 二、强化宣传培训,营造良好氛围 各省级食品药品监管部门要加强行政区域内检查员队伍建设和检查能力建设,规范检查工作流程,规范检查员的聘用、培训和考核,检查员必须由省级食品药品监管部门组织培训并考核合格后方可上岗,并进行持续培训。总局将继续推进国家级医疗器械检查员队伍建设,并指导和协助地方不断提升检查员的业务水平和综合能力。 三、加强监督检查,严格依规查处 第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定,按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查,自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。 食品药品监管总局办公厅 |
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