陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则 为进一步加强医疗器械监管，落实监管责任，陕西省食品药品监管局日前出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》，明确自2017年1月1日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等7种情形之一的，省级或市级食药监管局应及时对企业组织飞行检查。《细则》明确，分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及

2016宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购（第一批） 各有关企业：根据《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购实施方案》（宁药招办发〔2016〕36号），现将我区公立医院高值医用耗材挂网采购（第一批）采购工作有关事宜通知如下：一、采购编号：NYC/HC201601二、采购范围：血管介入类和骨科植入类医用耗材三、采购目录：陕西省药械集中采购网公布有价格控制限的血管介入类和骨科植入类医用耗材纳入《宁夏回族自治区公立医院高值医用耗材挂网采购目录（第一批

总局查处3个医疗器械注册申请项目临床试验存在的真实性问题 按照总局医疗器械临床试验监督抽查工作安排，2016年10至11月，总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题，并于2016年12月14日将检查发现的问题和处理结果向社会予以公布。　安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ1600248）、德国RocheDiagnosticsG

湖南省食药监局副局长郑粟调研医疗器械生产企业 12月14日，省食药监局党组成员、副局长郑粟赴长沙麓谷国家高新技术产业开发区，对三诺生物传感股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、长沙海润生物技术有限公司、湖南泰瑞医疗科技有限公司等4家医疗器械生产企业和省医疗器械行业协会进行调研,省局医疗器械处负责人参加调研。郑粟一行听取了上述企业的生产经营情况介绍，查看了企业研发实验室、生产车间和质量检测室，询问了企业发展中的困难和对监管部门的意见，与省医疗

总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号） 　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。　　本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。　　特此公

贵州医保跨省就医“一卡通”再增三省 2016年12月12日，贵州省与海南、广西、吉林三省跨省就医联网即时结算正式开通。首批上线运行的有省本级、六盘水市、安顺市、毕节市、铜仁市、黔东南州、黔南州和贵安新区8个医保统筹区，参保职工到本人参保地办理好异地就医备案手续后，即可持个人的“社会保障卡”在海南、广西、吉林三省的跨省异地就医联网即时结算医院住院刷卡结算。其余统筹区待本地联网系统测试完毕后将陆续上线运行。近年来，贵州省人社厅坚持以广大

吉林省印发食品药品安全“十三五”规划 吉林省食药监管局近日，印发《食品药品安全“十三五”规划》(以下简称《规划》)，提出未来5年，全省食品药品安全工作要加快建成以问题为导向，以风险管理为理念，以标准规范、监测抽验、大数据信息化、智慧食药监为基础，预防为主、标本兼治、反应快速、执法严格的食品药品安全行政监管体系和技术监督体系，切实保障人民群众饮食用药安全，促进食品医药产业持续健康发展。《规划》按照“四个全面”战略布局和“四个最严”的总体

总局关于公布27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告 2016年 第193号 　国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，自2016年10月20日至2016年12月12日，共有27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目（见附件）。　　特此公告。　　附件：撤回医疗器械注册申请项目清单食品药品监管总局2016年12月15日附件撤回医疗器械注册申请项目清单.docx

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二） 一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？　按照新注册分类2.4进行申报。三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？　已知活性成份指“已上市药品的活性成份”，包含境内境外

社保覆盖全民 成就全球瞩目 近日，国际社会保障协会在第32届全球大会上，将“社会保障杰出成就奖”（2014—2016）授予中华人民共和国政府，以表彰中国近年来在扩大社会保障覆盖面工作中的卓越成就。“国际社会保障协会社会保障杰出成就奖”是对某一个国家在社会保障方面做出的非凡承诺和杰出成就的世界性认可。国际社会保障协会认为，在过去的十年里，中国凭借强有力的政治承诺和诸多重大的管理创新，在社会保障扩面工作方面取得了举世无双的成就。