总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号） 　为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。　　特此通告

关于开展高值医用耗材网上采购工作的通知 甘肃省卫计委《关于开展高值医用耗材网上采购工作的通知》全文　　各市州卫生计生委，委属各医疗机构，兰州大学第一、二医院，甘肃中医药大学附属医院：　　为规范全省公立医疗机构医用耗材网上采购工作，建立阳光透明的医用耗材采购机制，根据原卫生部等六部门《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）及甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室公布的《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳

基层医院易忽视医疗器械贮存 昨日从广东省食药监局获悉，从100家受检医院检查情况来看，基层医院易忽视对医疗器械的维护维修，而使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。据了解，这次随机抽取了100家医疗机构（其中三级医院30家、二级医院30家）进行“飞行检查”。检查发现，部分医院存在温度湿度不符合材料贮存要求、存放物没有标识、库房不分区域、保洁状况不理想等问题；设备维修人员配置不足也是一大问题。此外，基层医院对于医疗器

陕西省率先落实《城乡居民基本医疗保险（新农合）跨省就医联网结报协议》，成功办理第一例跨省就医联网结报 为落实国务院关于加快推进基本医保全国联网和异地就医结算工作的要求，2016年11月18日，国家卫生计生委组织辽宁、吉林、黑龙江、海南、四川、贵州、陕西、甘肃等省份签署了新农合（城乡居民医保）跨省就医联网结报服务协议。　　协议签署后，陕西省卫生计生委积极筹备，在短时间内完成信息系统的开发，实现医疗机构、陕西省信息平台与国家新农合信息平台的联通与测试。2016年12月21日，陕西省第四军医大学唐都医院

上海市食品药品监督管理局关于优化本市第二类医疗器械审评审批流程的通知（2016年12月23日） 沪食药监械注〔2016〕574号各相关单位：　　为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的要求，结合本市生物医药产业发展和医疗器械监管实际，我局整合医疗器械审评审批资源，对本市第二类医疗器械首次注册等审评审批流程进行了优化，经2016年第24次局务会讨论，具体如下：　　一、优化原则　　坚持“以提高医疗器械质量为

广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行） 2016年12月30日，广东省食药监局发布了关于印发《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知（粤食药监办许〔2016〕579号）（以下简称《通知》）。《通知》指出，发布该通知文件，是为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动广东省医疗器械产业健康发展。审批程序文件强调，对符合相关条件的该省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批。并且，对于优先审批的项目，按照接收时

川药械采〔2016〕206号关于公布谈判（议价）药品全国省级最低中标／挂网价和开展第一阶段谈判（议价）工作的通知 各药品企业：根据《2015年四川省公立医院药品集中分类采购谈判（议价）实施方案》及我省药品集中分类采购工作安排，现将相关药品的全国省级最低中标／挂网价予以公布，同时开展第一阶段谈判（议价）工作，即网上进行全国省级最低价确认，相关事宜通知如下：一、谈判（议价）药品的全国省级最低中标／挂网价（链接：https://jco.scbid.gov.cn:7073/show/info1.aspx）二、第一阶段

河南省开封市医疗机构2017年度医用耗材集中招标采购项目公告 郑州和润招标代理有限公司受开封市医疗机构药品和医用耗材集中招标采购办公室的委托，代理开封市医疗机构2017年度医用耗材集中招标采购项目，采购人为开封市医疗机构药品和耗材集中招标采购办公室，项目已具备招标条件，现对该项目进行国内公开招标，欢迎各合法的生产企业、经营企业参加投标。一、项目名称：开封市医疗机构2017年度医用耗材招标采购项目二、项目编号：HTZB（开）20161120三、采购周期：201

毕井泉在医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上强调 提升医疗器械审评审批能力 推动产业健康发展 　12月19日下午，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉主持召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取16位来自医疗器械领域的全国人大代表、全国政协委员以及专家学者、协会学会和企业代表的意见建议。　　会上，总局医疗器械注册司和器械审评中心负责人首先通报了医疗器械审评审批制度改革进展情况。改革开展以来，总局实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，推进医疗器械分类管理改革，建立医疗器械分类技术委员会

2016年11月总局批准20件药品上市 　2016年11月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请20件。其中，国产化学药品17件，生物制品1件，进口化学药品2件。2016年11月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。【相关链接】总局批准上市药品公告（2016年第192号）