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行业动态
政策法规
  • 19
    2019.06

    医疗机构医用耗材管理办法(试行) 医疗机构医用耗材管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构医用耗材管理,促进医用耗材合理使用,保障公众身体健康,根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定,制定本办法。第二条本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。本办法所称医用耗材管理,是指医疗机构以病人为中心,以医学科学为基础,对医用

  • 30
    2019.04

    北京医疗器械注册费从90000直降到0元 2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此,预收的费用还要退还给缴费人。为企业减负约6600万元4月26日,北京市发改委官网发布《北京市发展和改革委员会北京市财政局关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准》的通知,称自2019年5月1日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。文件中对于欠缴的情况作出强调,以前年度欠缴的上述行政事业性收入应当继续收缴,并全额上

  • 29
    2019.04

    国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2019〕40号各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》(国药监械管〔2019〕6号)的要求,现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并要求如下:  一、检验工作  各省、自治区、直辖市药品监督管理局(下简称省局)应当按照《2019年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2019年国家

  • 25
    2019.02

    医疗器械超范围使用的审评思考 在由医疗器械造成的相关事故中,60%~70%是由于医疗器械使用不当引起的,如输液泵操作不当导致患者中毒,放疗仪使用不当导致剂量过量。在各种使用不当的情况中,医疗器械的超范围使用最有争议,也缺乏足够的关注。  一、超范围使用的现状分析  医疗器械超范围使用,是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。  1.医疗器械的超适用

  • 21
    2019.02

    关于批准注册105个医疗器械产品公告(2019年第11号) 2019年1月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品105个。其中,境内第三类医疗器械产品69个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台1个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2019年1月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局  2019年2月21日

  • 19
    2019.02

    2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 说明:  1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。  2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“等离子体治疗仪”的分类编码:09-00。  一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(69个)  1

  • 16
    2019.01

    国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作 (附目录) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品,涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作,同时也为技术审评部门审评提供参考

  • 20
    2018.12

    创新医疗器械特别审查程序之三

  • 19
    2018.12

    创新医疗器械特别审查程序之二

  • 17
    2018.12

    创新医疗器械特别审查程序之一

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