国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二

国家医疗保障局办公室关于建立全民医疗保障规划实施联系点的函 国家医疗保障局办公室关于建立全民医疗保障规划实施联系点的函医保办函〔2021〕9号山西省、黑龙江省、江苏省、浙江省、广东省、甘肃省医疗保障局：“十四五”时期是医疗保障高质量发展和制度更加成熟定型的关键时期。《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《规划》）作为医疗保障领域第一个规划，是指导未来五年改革发展的总体蓝图。为密切跟踪“十四五”时期医疗保障发展状况，深入分析发展形势、研究探索改革创新举措，

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　　　国家药监局2021年10月21

国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知 药监综药注〔2021〕78号各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：　　经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现将有关事宜通知如下：　　一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸（长春龙嘉国际机场关区代码为1511）进口。　　二、增加吉林省

《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》解读 　　近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　纳米技术是当今世界科技前沿领域较为活跃的研究方向。纳米技术在疾病的诊断、治疗、检测等方面应用日益增加。与传统材料相比，纳米材料由于其优越的纳米效应，在医疗器械领域具有广泛的应用前

国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号） 　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架

国家卫生健康委办公厅 国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范（试行）的通知 国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范（试行）的通知国卫办医发〔2021〕17号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医保局：为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和医疗安全，满足慢性病患者的长期用药需求，国家卫生健康委、国家医保局组织制定了《长期处方管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室2021年8月10日长期

《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读 　　近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行

关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号） 　　为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。　　二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上