国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2021〕69号北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2021年医疗器

关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 国家医保局国家发展改革委工业和信息化部财政部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见医保发〔2021〕31号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，经国务院同意，现就开展

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年6月20日。附件：医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）.doc国家药监局综合司2021年6月1日

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，

国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和 医用高通量测序标准化技术归口单位的复函 药监综械注函〔2021〕311号国家药监局医疗器械标准管理中心：　　你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见：　　一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技

《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策解读 一、制定出台《指导意见》的背景国家医保局成立以来，大力推进药品目录管理改革，建立健全目录动态调整机制，医保药品目录调整周期从原来的最长8年大幅缩短至每年1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保药品目录。医保目录准入频率大幅加快，而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化。改革前，大部分药品上市后都是“先进医院，后进医保”，药品有足够的时间经历市场推广、临床使用经验积累、临床专家认可、广泛使用这一过程。改革

国家医保局 国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见 国家医保局国家卫生健康委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见医保发〔2021〕28号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委：为确保国家医保谈判药品（以下简称谈判药品）顺利落地，更好满足广大参保患者合理的用药需求，各地积极探索“双通道”的管理机制，提高了谈判药品的可及性。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的

国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知 药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们

国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2021〕45号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：　　一、检验工作各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督