【食药监】总局查处3个医疗器械注册申请项目临床试验存在的真实性问题

   按照总局医疗器械临床试验监督抽查工作安排，2016年10至11月，总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题，并于2016年12月14日将检查发现的问题和处理结果向社会予以公布。

   安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ1600248）、德国Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ1600078）3个注册申请项目临床试验过程中存在样本重复使用，且临床试验方案中没有设计样本重复使用、试验报告对样本重复使用无特别说明。

   按照医疗器械注册有关规定，总局对上述3个存在真实性问题的注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理，对涉及的临床试验机构及相关责任人要求相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向总局报告处理结果。

   总局将继续组织开展医疗器械临床试验监督抽查，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，严厉打击医疗器械临床试验弄虚作假行为。

 【相关链接】

  总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告