【注册过渡】关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号)
来源:CFDA发布时间:2015-04-15
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管【2014】144号,下称“通知”),对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过渡期受理工作,现就有关问题明确如下:
一、关于延续注册申请提出时间
对于2015年4月1日前已收到补正通知书,但申请人未能在4月1日前补正资料并得到受理的延续注册申请,以及2015年3月25日至3月31日签收的延续注册申报资料,在法定时限内未受理的,按“通知”规定,延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。
二、关于延续合并变更申请
对于2015年3月25日至3月31日签收的延续合并变更申请资料,在法定时限内未能受理的,再次递交时,延续注册和注册变更应当分别提出申请。
对于变更申请尚未批准而申报延续注册,或延续注册申请尚未批准而申报变更的,延续申请可按原批准内容申报,并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况,延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
二○一五年三月三十一日
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