【国家】福建省食品药品监督管理局公开征求《福建省食品药品监督管理局关于发布已批准再注册药品恢复生产的申请程序及要求的通知》意见

福建省食品药品监督管理局关于已批准再注册药品恢复生产的申请程序及要求起草说明

     按照国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）要求，对于长期未生产并申请再注册的药品，我局在同意其再注册后，在其注册批件中要求该类品种恢复生产上市前需进行生产现场检查，产品经抽验合格后方可上市。为做好此项工作，我局参照国家总局关于药品补充申请及药品注册生产现场检查的有关规定，就该类品种的需提交的资料及审评审批工作流程进行了讨论，并开展试行工作。经过试行，工作程序运行良好，为进一步规范该项工作，我局总结近年的工作经验，拟定了此类申请的申报程序及有关资料要求，具体说明如下：

 一是对企业提请申请须提交的申请表格进行了规范，要求参照药品补充申请的要求提交申请表，同时提交现场检查申请表。

 二是对企业提请申请的申请程序进行了规范。规定向省食品药品监督管理局提出申请。申请受理后，由设区市食品药品监督管理局组织生产现场检查及抽样，样品送省药品检验所检验。省食品药品监督管理局根据现场检查结果和检验结果进行综合审评，给出审评结论。

三是对企业提请申请需提交的资料及编写要求进行了规范。要求企业需将提交该品种的有关证明文件、生产工艺信息及资料真实性的申明。

四是对该项申请中涉及的表格和文书进行了规范。如工艺信息表、抽样记录单、检验通知单、审批意见表格等。

我局出台《已批准再注册药品恢复生产的申请程序及要求》旨在进一步明确提交申请的有关要求，从而规范药品的生产行为，利于药品的生产监管。

福建省食品药品监督管理局关于

已批准再注册药品恢复生产的申请程序及要求

（征求意见稿）

根据国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）要求，已批准再注册但长期未生产的药品品种，根据再注册批件的要求，该类品种恢复生产需开展相关生产现场检查及样品检验工作。为进一步强化药品的生产监管，现就长期未生产的已再注册品种恢复生产的有关事宜规定如下：

一、 申请程序

1、企业提交《药品补充申请表》及相关申报资料，报省食品药品监督管理局。

2、省食品药品监督管理局经审查符合要求的予以受理，通知设区市食品药品监督管理局组织生产现场检查。

3、设区市食品药品监督管理局接到生产现场检查通知后，根据省局提供的《工艺信息表》和质量标准组织进行生产现场检查，并现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，现场抽取3批样品，送药检所检验。

检查组完成检查后将《药品生产现场检查报告》、《抽样记录单》及相关检查资料报送省局。

 4、对于申报资料、生产现场检查及注册检验符合规定的，发给同意恢复生产的补充申请批件；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

二、申报资料要求

（一）电子申请表填写：

申请事项分类：报省级食品药品监督管理局部门批准国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：29.其他。

补充申请的内容：已批再注册长期未生产的品种申请恢复生产。

提出补充申请理由：该品种于××××年××月××日批准再注册（批件号：××××），由于长期未生产，现申请恢复生产。

报盘软件在国家总局网站下载，纸质申请表一式两份，加盖企业公章及骑缝章；电子版（.rvt格式）发送至fjzcc@fjfda.gov.cn 。

（二）《药品生产现场检查申请表》。

（三）申报资料项目

   1. 证明性文件：

  （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

  （2）《药品生产许可证》复印件；

  （3）营业执照复印件；

（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2. 生产工艺确认书。

3. 生产工艺信息表，提供药品处方、详细生产工艺。凡药品处方、生产工艺与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件或相关研究资料。

4. 工艺验证方案及报告。

5. 质量标准复印件。

6. 生产药品制剂所用原辅料的来源。改变原辅料来源的，应当提供批准证明文件。原辅料来源变更未备案的，应参照相关变更指导原则进行研究验证，提供有关资料，同时提出备案申请。

7. 样品自检报告（注射剂3批，其他剂型1批）。

8. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

9. 如果申报药品涉及到影响产品质量的处方和工艺变更，应向国家总局提出变更处方和工艺变更的补充申请，获得批准后，省局可直接批准恢复生产。

  三、已批准再注册药品恢复生产已成为一项常态化工作，第二轮的再注册工作即将展开，对于长期未生产的品种，各药品生产企业可结合新版GMP的实施，做好恢复生产或品种转移工作，进一步整合资源，优化产品结构。各设区市局应与省局密切配合，认真做好已再注册药品恢复生产的生产现场检查，并督促辖区内药品生产企业启动第二轮药品再注册准备工作。

附件1.《药品注册生产现场检查申请表》

附件2.《药品注册生产现场检查报告》

附件3. 生产工艺确认书

附件4. 生产工艺信息表

 福建省食品药品监督管理局

2014年3月 日

附件1:

药品注册生产现场检查申请表

                                                             编号^[1]：

                                                          （申请人公章）

                                                        年      月     日

填表说明：

注1：申请人可自行编号。

注2：本表一式三份，报送省食品药品监督管理局。

附件2

药品注册生产现场检查报告

                                编号^[1]：

填表说明：

注1：省局或国家局认证管理中心可自行编号。

注2：本表一式四份，其中三份原件，受理本局/国家局认证管理中心存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。

附件3

生产工艺确认书

作为本品种恢复生产（品名××××，再注册批件号××××）的申请机构及法人代表，对提交的生产工艺进行了认真确认：

□ 所提交的生产工艺无变更

所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺完全一致，无任何变更。

□ 所提交的生产工艺有变更：

1、所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺不完全一致，发生了变更。

2、具体变化内容、支持变更的验证研究资料，包括对产品安全、有效和质量可控影响程度的评估资料，详见所附文件。

3、经评估，该变更不影响药品质量。

本确认单一式二份。如因提交生产工艺不真实而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任。

注册申请人单位公章：

法人代表签字：

日 期：    年    月   日

附件4

非大容量注射剂生产工艺信息表

受 理 号：                  药品名称：                      

生产单位：                                                  

生产地址：                                                  

注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。

大容量注射剂生产工艺信息表

受 理 号：                  药品名称：                      

生产单位：                                                  

生产地址：                                                  

注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。