【国家】福建省食品药品监督管理局采取四项措施加强体制机制建设

　　福建省食品药品监督管理局围绕“三品一械”研制、生产、流通、使用各环节，基本建立旨在规范“行政行为”，与行政许可、认证、稽查工作相配套的地方性法规或规范性文件，以及旨在保护行政相对人合法权益，与行政自由裁量权、执法监督、行政复议、行政诉讼、行政赔偿相配套的“行政监督”地方性法规或规范性文件。

　　一是完善药品注册初审和现场核查、药械市场准入、药械质量管理规范认证、药品分类管理、医疗机构药房监管、药械稽查等配套制度，对药械研制、生产、流通、使用环节实行严格监管。

　　二是完善和落实全面推进依法行政实施意见的相关配套制度、规范性文件审核报备制度、行政处罚案件审核制度、行政复议制度、执法质量考评制度、执法责任制和行政执法过错责任追究制度等。

　　三是健全执法监督机制。完善行政执法责任制度，研究起草《福建省“三品一械”行政执法监督管理办法》和《福建省“三品一械”三级监管事权划分规定》，规范行政执法证件管理、评议考核、责任追究和行政处罚自由裁量权。

　　四是积极推进地方立法，建立健全严格的质量安全标准和法规制度，形成较为完善的“三品一械”地方性法规体系。近期，拟出台《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省保健食品化妆品管理办法》、《福建省医疗器械GMP实施细则》、《福建省药品使用质量管理规范》及其相关实施细则、配套标准，完善药品生产质量受权人制度和日常管理制度；促进出台《海峡西岸中心城市“三品一械”安全协作办法》和《闽台“三品一械”安全合作办法》。