【国食药监办[2013]32号】国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
来源:国家食品药品监督管理局发布时间:2013-02-21
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位: 为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》,全面加强食品药品监管系统信息化建设,加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系,进一步提升食品药品监管信息化能力和水平,制定本指导意见。 一、指导思想、总体目标和工作原则 (二)总体目标。以强化顶层设计为统领,以统一标准规范为基础,以突出平台建设为核心,以加强信息利用为主线,以加强队伍建设为保障,到“十二五”末,建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心,完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系,建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品(以下简称“四品一械”)监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台(以下简称“六大业务平台”),形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统,推进阳光审批、动态监管与科学决策,促进食品药品监管和服务水平的不断提高。 (三)工作原则。 二、重点工作 (二)加快信息化标准规范体系建设。国家局负责组建食品药品监管信息标准化委员会,统一全系统信息化标准规范体系;执行国家有关信息安全、网络及通信、工程管理等标准规范,制定符合食品药品监管信息系统建设要求的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准,规范食品药品监管信息系统业务术语和数据字典,促进食品药品监管系统业务协同、信息共享;完善药品电子监管标准规范体系,建立数据采集、处理、分析和利用规范。地方各级食品药品监管部门应积极参与信息化标准规范体系的制定和推广应用。 (三)加快建设食品药品监管数据中心。按照统一的信息化标准规范体系,建设国家、省两级数据中心,加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理,实现资源整合和数据共享,为科学决策和监管提供数据支撑。国家局负责全国食品药品监管法律法规、标准、注册、许可、认证等基础数据和检验、评价、稽查、电子监管等国家局要求的其他监管数据的管理;省级局负责本行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理,并实现与国家局的交换和共享。 (四)加强信息化基础设施和安全保障体系建设。依托国家电子政务网络和公用网络基础设施,加大网络及网络安全基础设施投入,建成覆盖各级食品药品监管部门的统一网络;各级食品药品监管部门应制定并落实信息安全管理制度,按照“谁主管、谁负责,谁运营、谁负责”的原则,建立健全信息系统安全等级保护工作机制,加强物理安全、网络安全、信息安全、系统安全等建设,提高信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力。 (五)强化公共服务体系建设。按照《政府信息公开条例》,推进政府信息公开和信息资源共享。加强各级食品药品监管部门政府网站建设,完善运行管理制度,充分利用国家、省两级数据中心和各级业务监管平台,拓宽公共服务渠道,丰富信息服务内容,强化网站服务功能,提升公共服务水平。 (六)加强信息化工作绩效考评。加强信息化工作绩效考评指标体系建设,按照整体性、客观性、层次性、动态性原则,加快建立健全信息化基础管理、安全保障系统、政府网站、核心监管系统、统计和电子监管工作等绩效考评指标体系。按照分级管理、分级考评的原则,国家局组织开展对省级食品药品监管部门信息化工作绩效考评,并加强指导;地方上级食品药品监管部门负责对下级食品药品监管部门信息化工作的绩效考评。 三、时间要求 (二)建设发展阶段(2014年):以点带面、分层推进,进一步完善信息化标准规范体系;基本完成网络和信息安全基础设施建设;初步建成国家、省及省以下各级监管业务平台,实现以行政执法、日常监管、电子监管为基础的重点业务信息化管理;初步建成国家、省两级数据中心,实现食品药品企业(机构)、产品数据库及诚信档案数据库的全国共享。 (三)全面完善阶段(2015年):全面推广信息化标准,完善信息安全体系;基本完成国家、省及省以下各级监管业务平台建设;完善国家、省两级数据中心建设;实现药品制剂全品种、全过程的电子监管;实现以食品药品行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、稽查执法为重点的全业务信息化管理,形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。 四、保障措施 (二)健全机构,明确职责。各级食品药品监管部门应明确具体机构负责本部门信息化管理工作。省级食品药品监管部门应建立健全独立的信息化管理和技术支撑机构;省以下级食品药品监管部门应明确具体负责部门,落实专职人员,负责本行政区域内信息化建设管理和技术支撑。 (三)完善制度,规范建设。各级食品药品监管部门要积极开展调研,结合各地实际,制定和完善信息化的决策、执行和协作等相关制度,提出明确的目标要求;规范信息化项目的规划设计、立项审批、招标采购、建设实施、运行维护;明确职责,规范管理,建立科学合理的信息化工作绩效考评制度,促进信息化工作健康发展。 (四)积极争取,加大投入。各级食品药品监管部门要积极争取地方政府财政支持,安排信息化建设专项经费。国家局将根据各地建设情况和经济发展水平给予适当的经费支持。 (五)组织培训,加强交流。各级食品药品监管部门要努力培养既精通信息技术,又熟悉食品药品监管业务的复合型人才;大力开展全系统信息化知识和技能培训;加强信息化工作交流与合作,努力提高全系统队伍的信息化整体素质,保障食品药品监管系统信息化建设稳步发展。
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