【食药监办械监〔2013〕30号】国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强定制式义齿的监督管理，严厉打击生产环节的违法违规行为，原国家食品药品监督管理局于2013年1月至4月，在全国范围内开展了定制式义齿生产监督检查，并分阶段有侧重地进行了督导。在本次检查中，各级食品药品监管部门高度重视、精心组织，对定制式义齿生产的重点内容和关键环节，进行了细致扎实的检查，严肃查处了一批违法违规企业，坚决取缔了一批无证生产黑窝点，进一步规范了企业生产经营行为，净化了市场秩序，工作取得了阶段性成效。为进一步加强定制式义齿生产监管，现就有关工作通知如下：

　　一、持续推进，巩固专项检查成果
　　各地要认真总结专项检查中取得的成绩和经验，做好跟踪检查工作，落实整改措施，推广典型经验，持续推进监管工作，不断巩固并扩大检查成果。对相关企业要“一查到底”，查一处、治一处、巩固一处。对检查中责令限期整改的企业，必须及时进行跟踪检查，督促企业整改到位，消除质量隐患；对责令停产整顿的企业，要重点关注，企业恢复生产前必须进行全面检查，严防“带病生产”；对违法违规企业，必须依法严肃处理。符合立案条件的，坚决移送有关部门处理。同时，本次专项检查结果要及时向社会通报，引导社会力量发挥监督作用。

　　二、严格门槛，完善义齿生产准入标准
　　各地要细化定制式义齿生产企业质量管理体系考核要求，严格准入门槛。结合定制式义齿生产“以单定产、定销”、企业工业化规模化水平低的特点，在取得专项检查成果的基础上，将典型经验转化为生产许可、现场检查、日常监管的要求和措施，特别是要从厂区环境控制、生产和检验设备配置、人力资源配备、义齿原材料采购控制及生产质量管理等方面进一步把好生产准入关。

　　三、强化监管，创新义齿生产监管方式
　　各地要继续加大对生产企业的日常监督检查力度，提高监管效能。要采取切实有效措施，对义齿生产企业集中的重点区域，问题多发、风险隐患较多的重点企业和企业生产的重点环节进行风险排查，真正做到查问题、堵漏洞、治隐患。尤其要注重对义齿企业生产资质、采购控制、生产条件、产品标识和可追溯性以及执行相关法律法规和标准规定情况的检查。同时，要认真总结定制式义齿生产监管的规律，创新监管方式，坚持治标与治本同步，严格执法与科学管理同步，继续完善退出机制，积极探索长效监管模式。要通过政策引导，逐步淘汰落后产能，促进企业生产行为不断规范，促进产业规模化、现代化发展，确保监管工作取得成效。

　　四、加大查处力度，有效震慑违法者
　　各地要加强协同联动，确保日常监管与行政执法有效衔接，形成监管合力。要注意运用“三结合”的方式，通过日常监管与稽查处罚相结合，食品药品监管部门和卫生行政部门相结合，对生产企业流出渠道的正向检查和对医疗机构购进渠道的逆向溯源相结合等手段，切实加大监督工作的力度，依法严厉查处生产企业的违法违规行为。对检查中发现的问题，应视情节责令企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定严肃处理，该曝光的必须曝光，该立案的必须立案，该移送司法机关的必须移送，始终保持对违法违规生产企业打击的高压态势，对违法者形成有效震慑。

　　五、宣教并举，营造义齿监管良好环境
　　各地要强化对本辖区内义齿生产企业从业人员的培训，增强相关从业者的产品质量安全意识和风险防范意识。要建立社会监督机制，加大对公众的宣传教育力度，引导市场理性消费，促进行业自律，营造义齿生产监管良好的社会环境，推动构建政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法治保障的社会共治监管格局。
　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，加强领导，大力践行科学监管理念，以保障公众用械安全为己任，落实企业的首付责任，规范和净化定制式义齿生产秩序，完善监管机制，加大打击力度，推进定制式义齿生产监管工作取得新成绩。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月5日