【安徽】安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

皖食药监药化注秘〔2015〕594号

各有关单位：

    为贯彻落实《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监函〔2015〕226号）和省局药物临床试验数据自查核查工作推进会精神，进一步做好药物临床试验数据自查核查工作，现将有关事项通知如下：

    一、药品注册申请人自查。对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目，相关申请人应按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对临床试验数据重新进行全面认真的自查，并按要求向省局提交自查报告。相关申请人还应对第117号公告后申报注册的药物临床试验数据进行自查，于2016年1月15前向省局报告自查结果。自查工作中，如发现有不真实、不完整的问题，应主动撤回注册申请。

    二、药物临床试验机构自查。各药物临床试验机构要对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，合同研究组织应对相关受委托的项目主动自查，自查情况应于2016年1月10日前报省局。各临床试验机构、合同研究组织自查发现问题的，应主动将情况报告总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构、合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。

    三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。

    四、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。

    五、省局重新组织现场核查。省局将严格按照《药品注册现场核查管理规定》和最新发布的《药物临床试验数据现场核查要点》等有关要求，对相关注册申请的临床试验数据重新组织核查，核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局将责令申请人撤回注册申请；对于临床试验机构、合同研究组织主动报告的临床试验数据不真实、不完整问题，省局将约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局将其不真实、不完整的具体情况及处理意见报总局的同时，将对其不真实情况进行立案调查。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。 

    六、切实加强药品注册管理工作。省局将按照“四个最严”的工作要求，进一步加强药物临床试验机构监管，严格药物临床试验核查要求，加大监督检查和案件查处力度。对117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。

        安徽省食品药品监督管理局

                       2015年12月18日