【四川】四川省食品药品监督管理局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作的通知川食药监发〔2015〕95号

    各市（州）食品药品监督管理局，各有关药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织：

近期，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）现场核查发现部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，并发出《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管〔2015〕266号），要求进一步加强药物临床试验数据自查核查工作。现将文件转发你们，并就有关工作通知如下。

一、高度重视、积极配合

药物临床试验数据关系药品的有效性和安全性，对于保证群众用药安全具有重要意义。各药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织应高度重视，主动配合国家总局和省局做好药物临床试验数据的自查核查，切实承担起药品质量安全的主体责任。各药品注册申请人发现已申报项目的临床试验数据存在问题的，必须主动向省局提出撤回申请。

二、严密组织、严格核查

对国家总局117号公告所列的品种中，尚未主动撤回、国家总局未明确不予批准或免于临床试验的项目，省局将立即组织重新核查。

对国家总局117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验，各市（州）局应当组织属地申请人、药物临床试验机构认真自查，并于2016年1月6日前将自查情况上报省局。省局将同时组织数据核查。

核查人员必须严格按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，认真核查药物临床试验数据，准确、客观、真实的判断是否存在不真实和不规范、不完整的问题。

三、严厉处罚、严肃问责

核查中发现存在数据不真实、不完整的，省局将责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局将约谈申请人撤回。申请人拒不撤回注册申请的，省局将按规定上报总局，并对其不真实情况依法立案调查，各药品注册申请人必须承担相应法律责任。对主动撤回的注册申请，申请人可按国家总局要求重新组织开展临床试验。

特此通知。

联系人：王学梅028-86786021

附件：

《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管〔2015〕266号）zip

四川省食品药品监督管理局

2015年12月22日