【辽宁】辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省药物临床试验数据自查核查工作方案的通知

各有关单位：

　　为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称《公告》）要求，确保我省自查核查工作的顺利开展，省局制定了我省药物临床数据自查核查工作方案，现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　辽宁省食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年7月29日

辽宁省药物临床试验数据自查核查工作方案

　　为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，按照《公告》以及国家食品药品监督管理总局电视电话会议要求，结合我省实际制定本方案。

　　一、总体安排

（一）动员部署阶段（自公告发布之日至2015年7月30日）

召开全省相关申请人、药物临床试验机构、合同研究组织等单位参加的动员会议，安排部署全省药物临床试验数据自查核查工作，梳理全省需自查核查品种相关信息，启动开展自查核查工作。

（二）自查自纠阶段（2015年7月31日至8月25日）

　　1.申请人应按照《公告》要求，对《公告》所列品种的药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。临床试验机构和合同研究组织应对本单位承担有关品种临床试验情况进行调查汇总，并配合申请人开展自查工作。

　　2.各单位应于2015年8月11日前，填写报表（见附表）向省局报送自查进展情况。

　　3.2015年8月25日前，申请人应向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交自查结果，并将结果抄送省局。各药物临床试验机构及合同研究组织应将所承担的所有相关注册申请临床试验数据自查结果汇总后上报省局。

（三）汇总调查阶段（2015年8月26日至9月8日）

省局将根据自查总体情况，结合品种风险、日常监督检查情况及以往药品注册核查等情况，开展综合评估，必要时组成检查组，对相关单位组织开展现场调查工作，并于2015年9月8日前将相关情况上报总局。

　　二、组织领导

为推进全省药物临床数据自查核查工作的开展，省局成立辽宁省药物临床数据自查核查工作领导小组，加强对相关工作的统筹协调。

三、工作要求

（一）各申请人应按照《公告》要求，积极开展自查工作，如实上报自查结果，发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，要在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。

（二）各单位在自查工作中要加强与省局的沟通联系，及时解决自查工作中出现的问题，确保自查工作顺利开展。

（三）省局对于在现场调查中发现的违法违规行为，将依法依规进行严肃处理。

（四）各单位要积极配合省局和总局依法开展的现场调查和飞行检查工作，不得出现拒绝、逃避、阻碍检查或者毁灭证据的现象。

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