【黑龙江】省局关于印发省食品药品监督管理局2016年工作要点的通知

局机关各处室、各直属单位：

　　现将《省食品药品监督管理局2016年工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

黑龙江省食品药品监督管理局

2016年2月22日

省食品药品监督管理局2016年工作要点

　　2016年是“十三五”开局之年，也是食品药品监管强基固本、谋求发展的关键一年。省食药监督管理局要认真贯彻落实党中央、国务院以及国家食品药品监管总局、省委省政府对食药安全监管工作的要求和部署，以“四个最严”为统领，以提高食药质量安全水平为核心，完善监管体制机制，落实监管责任，夯实监管基础，强化监督执法，切实保障人民群众饮食用药安全。现就2016年工作要点明确如下：

　　一、着力落实“四有两责”，夯实监管工作基础

　　（一）督促落实“四有”。加大督办落实力度，促进各地监管工作“有责、有岗、有人、有手段”。推行基层监管体系网格化，做到“定格、定人、定责、定标”。加强基层监管执法人员技能培训和执法装备建设。（综合处、人事处、规财处分别负责）

　　（二）督促落实“两责”。推行食品生产经营企业日常检查按照标准化表格和操作手册执行，将基层监管部门对生产加工、销售、餐饮企业的现场检查责任落到实处。统筹制定全省抽检监测计划，明确省、市、县三级抽检分工，实现全省食品生产企业抽检全覆盖。（食品生产处、食品流通处、餐饮处、乳品处、应急处分别负责）

　　（三）督促健全监管机构。推动尚未完成组建的乡镇（街道）监管所在3月末前组建到位，对到期仍未完成机构组建任务的地方进行通报。促进县级监管机构把食药监管作为本部门的首要职责，确保食药监管岗位不减少、力量有加强，专业人员不被“稀释”。（人事处负责）

　　（四）发挥食品安全办的牵头抓总协调督促作用。运用对地方政府评议考评手段，完善地方政府食药安全考核评价指标体系和督查制度，加大对市地综合考评力度，对检查考评结果进行排名，向省委省政府报告并通报给当地党委政府，对考评排名末位的市地进行约谈。加强信息通报、隐患排查、打击犯罪等方面的协调联动。（综合协调处负责）

　　二、着力开展专项整治，解决食药安全突出问题

　　（五）扎实开展“食安龙江百日行动”。按照行动方案要求，继续落实“八抓”工作任务。督促各地对“百日行动”进行总结，及时上报相关数据和经验做法，并结合本地实际，持续开展食品安全突出问题的整治，建立长效工作机制，保持对食品安全违法违规行为严惩重处的常态。（百日行动办牵头，综合协调处、食品生产处、食品流通处、餐饮处、乳品处、保化处、稽查局配合）

　　（六）开展保健食品和化妆品专项整治。针对保健食品存在的突出问题，开展生产企业实施良好生产规范情况的检查，做好清理换证工作；加强专项治理，对保健食品非法添加药品、虚假夸大宣传等产品实施专项抽检和动态监测，严厉打击乱播广告、履被举报现象；解决保健食品名称中声称功能字样等问题。开展美容场所化妆品专项整治，以产品合规性为重点，加强对可疑产品的监督抽检，坚决打击美容场所自制化妆品行为。（保化处负责，应急处、科宣处、稽查局配合）

　　（七）开展药品医疗器械专项整治。针对高风险品种、多组分生化药、中药饮片、中药提取物等药品生产企业开展专项检查，加大飞行检查频次，强化现场检查和抽验监测，严厉查处行业“潜规则”；以医院周边药店为重点，开展“非法回收”药品专项整治；对医疗器械临床数据开展真实性、合规性和完整性的监督核查。（药品生产处、药品流通处、医疗器械处分别负责，稽查局配合）

　　（八）加大案件查办力度。按照国家总局等五部门联合下发的《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》要求，完善行刑衔接相关制度，对该查办的案件要严肃查办，该移送的案件要坚决移送，为司法机关严惩犯罪提供有力证据。认真执行《关于实施食品药品案件分级办理工作的指导意见》，对大要案直接查处，对涉及市（地）有影响的案件挂牌督办，对跨地区的案件加强协调。加强行政处罚案件信息公开，所有一般程序行政处罚案件全部公开披露，形成打击食药违法犯罪行为的强大震慑力。（稽查局负责）

　　三、着力加强日常监管，规范生产经营秩序

　　（九）强化食品生产监管。全面推进重点品种全链条监管工作，逐品种研究制定全链条监管措施办法。建立完善食品生产加工企业电子信息信用档案，将企业基本信息、日常监督检查情况、监督抽检情况等实时录入系统，实施动态痕迹化监管，并探索向社会公示，促进信息公开，倒逼企业落实质量安全主体责任。继续做好新版食品生产许可换证工作，探索推进食品生产许可网上审批。推进分级分类监管、质量安全追溯制度、质量安全授权人制度建设，规范全省食品生产监管和企业生产加工行为。（食品生产处负责）

　　（十）强化食品经营监管。做好食品经营许可证（销售类）核发、换证工作，摸清底数，完善工作流程；落实食品销售主体责任，规范经营行为；加强农村食品安全治理，强化网络食品经营和食品销售摊贩监管；加强重大节日食品安全监管；摸清食品添加剂经营底数，规范食品添加剂经营行为；探索食品经营风险分级管理，组织开展食品经营者风险分级管理试点工作；加强食品安全信用信息管理；加强食用农产品监管，与农业部门做好食用农产品准出和准入衔接，推进省内大型农产品市场实施质量检测合格准入机制；完成食品销售环节监督抽检不合格食品核查处置工作；继续做好绿色食品市场推广质量监管工作。（食品流通处负责）

　　（十一）强化乳制品监管。继续深入开展“婴幼儿配方乳粉质量提高年”活动，进一步督促企业落实主体责任，严格执行产品质量安全管理制度，加强生产全过程管控，落实产品召回制度，完善乳制品生产企业质量授权制度；认真贯彻执行《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GMP）和《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》，实现婴幼儿配方乳粉生产全过程可追溯，逐步推行乳制品生产企业追溯体系建设；全面落实属地监管责任，按要求的频次和内容对婴幼儿配方乳粉生产企业进行分级监管，采取“双随机”方式开展飞行检查，开展“诊脉行动”，排查风险隐患，加强对母婴店的检查和监督抽检。（乳品处负责）

　　（十二）强化餐饮监管。开展餐饮服务食品经营许可审查和许可证换证工作。探索饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类餐饮服务场所卫生证与食品经营许可证整合的许可制度和监管措施。加强餐饮服务食品经营许可监督检查，强化许可后经营条件合规性监管，做好已停业、多年未经营的“死证”注销工作。探索餐饮单位主要负责人和食品安全管理员网络培训办法、食品安全管理员监督考核办法。探索开展餐饮示范店、示范街建设和明厨亮灶试点建设。深入推进餐饮量化分级改革。健全完善餐饮服务信用档案。规范网络订餐经营行为，严格经营主体准入。开展春秋学校、托幼机构食堂食品安全检查。加强对小餐饮的监管指导，规范小餐饮经营行为。做好餐饮食品安全监督抽检和重大活动餐饮食品安全保障工作。（餐饮处负责）

　　（十三）强化药品监管。做好药品审评审批工作。推进仿制药质量疗效一致性评价等改革工作。加强药物临床试验的监督检查，规范药品研发，提高药品审评审批质量，从源头保障药品的有效性和安全性。加强对药物研制现场、生产现场核查、临床试验基地的监督检查，开展2015版药典标准执行情况、临床试验机构规范化情况、药包材和辅料标准等专项检查。推进药品进口口岸建设。督促具备条件的企业加快改造并及早申请GMP认证。对于没有通过认证的企业，要监督其停产、停业，防止企业通过认证后疏于管理，质量管理水平出现滑坡。认真贯彻执行国家总局2015年第284号通告和《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》要求，结合实际，组织开展零售药店的GSP认证工作，确保认证工作的进度和质量。（药化注册处、药品生产处、药品流通处分别负责）

　　（十四）强化保健食品、化妆品监管。启动化妆品生产许可换证工作。强化培训指导，督促企业加强软、硬件建设，提挡升级，确保按期完成“两证合一”后的许可证换发工作。加大对各种讲座产品、各类媒体广告产品等保健食品的监测力度和抽检力度，增强监督抽检的靶向性，提高运用技术手段、科学数据发现并打击保健食品非法添加、夸大宣传的能力，提升监管的针对性、有效性。针对化妆品非法添加禁用物质，加强对面膜类、祛斑/美白类等化妆品的监督抽检，根据监督抽检结果，做好核查处置工作。（保化处、应急处、科宣处分别负责）

　　（十五）强化医疗器械监管。强化第二、第三类医疗器械注册现场核查工作；全面推动实施医疗器械生产经营质量管理规范；继续抓好医疗器械生产经营企业分级分类监管和使用环节质量管理规范的宣贯落实；不断完善各项监管制度，加强队伍培训，加大指导、考评、飞行检查等工作力度，强化责任落实。（器械处负责）

　　四、着力防控食药风险，积极化解安全隐患

　　（十六）加强监督抽检。继续推进“抽检监测规范年”建设，提高抽检工作规范化水平。坚持问题导向，科学制定食品抽样检验工作计划，在抽检项目上突出农兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属、污染物质等安全性指标；在抽检频次上高风险品种每季度抽检一次，食用农产品每周抽检一次。加强基本药物和高风险药品的监督抽验，做到省内生产的基本药物监督抽验全覆盖。及时发布食品药品抽检（抽验）信息，组织做好不合格食品药品的核查处置，公布检查处置情况。（应急处牵头，食品生产处、食品流通处、餐饮处、乳品处、保化处分别负责，食品药品检验检测所、稽查局配合）

　　（十七）加强风险预警和舆情监测工作。加强食药安全风险监测，开展食药风险预警交流工作，建立并完善市县两级药械、化妆品风险预警和不良反应监测体系。推动不良反应哨点医院建设工作。通过对食品风险监测、药品质量安全风险预警系统和日常监督检查数据的分析、问题集中度的研判，加强风险排查评估，第一时间掌握食药安全风险隐患，及时向相关企业和部门发出风险警示。加强舆情监测工作和舆情事件处理情况的跟踪，关注突发事件、媒体热点、舆情动态，做到早发现、早引导、早处理。（综合协调处、药品生产处、应急处、不良反应监测中心分别负责）

　　（十八）提高应急处置能力。启动《黑龙江省食品安全突发事件应急预案》的修订工作，进一步完善突发事件应急预案体系。促进组建省、市、县三级应急队伍，开展应急管理培训，配备应急装备，下达全系统应急演练计划，组织开展食品安全Ⅱ级应急演练。加强重大食药安全事件信息直报工作，对省内发生的食药安全事件按规定及时上报，确保突发事件得到及时、有效处置。（应急处负责）

　　五、着力优化发展环境，促进食药产业健康发展

　　（十九）增强服务意识。深化行政审批制度改革，提高审批透明度和审批效率，对产品注册、生产经营许可发放和变更等行政许可事项向社会公开办理时限、办理条件、办理程序，自觉接受社会监督。严格执行一次性告知和“审一次”的要求，为申请人做好报批指导工作，尽量缩短审批时限，让相对人真正感受到透明、高效、便捷的服务。认真实施“两单一图”，做好负面清单编制的准备工作，组织做好执法监督，严格自由裁量，规范执法行为，推广“双随机”检查，努力实现公正执法。（办公室、法制处、食品生产处、食品流通处、餐饮处、乳品处、药化注册处、药品生产处、药品流通处、保化处、药品生产处、药品流通处、医疗器械处分别负责）

　　（二十）净化发展环境。加强食药法律法规宣贯，增强企业依法经营、用法律法规维护自身权益的意识。严厉打击各种黑加工点和盗用冒用名优品牌等行为，通过打假扫劣、扶优扶强，为合法生产经营企业发展创造良好的“生态环境”。（法制处、稽查局分别负责，相关处室配合）

　　（二十一）助推食药产业发展。支持国家级婴幼儿配方乳粉生产基地建设，鼓励和引导乳制品企业资源整合，提升龙江乳品企业核心竞争力。把好绿色食品市场推广质量关，维护我省绿色食品形象。鼓励省内药械生产经营企业通过参股、收购等方式兼并重组，为企业做大做强提供政策支持和法律保障。加强野生药材资源保护区和中药材生产基地建设，确保我省道地药材合理开发、永续利用。（乳品处、食品流通处、药品生产处、药品流通处、医疗器械处、资保局分别负责）

　　六、着力强化保障措施，构建长效监管机制

　　（二十二）做好远景规划。准确把握国家食药总局和我省“十三五”规划总体思路和要求，编制实施我省食药监管“十三五”规划，明确目标任务、重点工作、保障措施，着手制定实施食品安全战略，推动健全完善食药监管体制机制、加强法规标准体系建设、强化技术支撑体系、建设“智慧食药监管”系统等等，提升食药监管现代化、专业化治理能力。重点实施“智慧食药监管”一期建设项目，基本建成全省统一的食药行政许可、行政执法、应急指挥、行政办公平台。（办公室、综合协调处、食品生产处、食品流通处、餐饮处、乳品处、保化处、规财处、科宣处分别负责）

　　（二十三）健全完善规章制度。开展《黑龙江省食品安全条例》修订工作，制定符合省情、便于操作执行的地方性法规，为加强食品安全监管提供可靠的依据和保障。对目前正在执行的各项规章制度进行梳理，该保留的保留、该废止的废止、该修订的修订，对尚属空白，需要建立健全的规章制度，该制定的制定，确保各项工作有法可依、有章可循、有据可查。（办公室、法制处、食品流通处分别负责，各处室、各直属单位配合）

　　（二十四）强化财力保障。推进尚未完成的11个食品药品检验检测项目建设，落实问责制度，力争在年底前全部竣工；抓好第二批县级食品安全检验检测资源整合试点工作，推动第二批县级试点项目资金尽快落实到位；推进落实第一批上报国家总局的县级食品安全快检车配备到位，做好配备第二批县级食品安全快检车的争取工作。（规财处负责）

　　七、着力加强宣传引导，营造食药监管良好社会氛围

　　（二十五）加大信息公开力度。及时发布监督抽检、核查结果、案件查处等监管信息，加强政策解读；不断拓展创新信息发布的渠道、方式。印发系统开展诚信体系建设的指导意见，推进食药诚信体系建设，印发并实施“黑名单”制度，推进食药行政许可和行政处罚等信用公示工作。（办公室、应急处、科宣处、稽查局分别负责，相关处室、单位配合）

　　（二十六）加大新闻宣传力度。组织开展食品安全宣传周、安全用药月等活动，进一步推进全省食药安全科普宣传站建设，推进创建“省级食药安全科普宣传站”工作。加大正面宣传引导力度，积极引导社会舆论，聚集食药安全“正能量”，努力营造“人人关心、人人维护”食药安全的良好社会氛围。（科宣处负责）

　　八、着力加强队伍建设，不断改进工作作风

　　（二十七）提升队伍专业专业化水平。不断加大培训工作力度，根据监管工作新形势、新任务的需要，创新培训方式，分层次、分类别开展教育培训工作，举办基层领导干部、新任职领导干部和食安委成员单位负责人培训班、各类专业技能和急需紧缺人才培训班、基层监管人员和协管人员培训班，确保各层次人员参加培训。强化技术监督培训，开展食品药品的技术审评、监测、检验和评价人员技术培训和强化行政执法培训，通过对基层审核查验、稽查执法人员培训，提高基层业务和执法办案能力。（人事处负责，各相关处室、食品药品监督管理干部学校配合）

　　（二十八）建立全省食品药品专家库。按照“统分结合、管用一致、资源共享”原则，建立专业技术性智库和公共政策性智库。建成覆盖面广、专业性强、权威高效、管理规范的食药专家队伍，为提高食药监管决策的科学性和权威性提供人才保障。（人事处负责，各相关处室配合）

　　（二十九）开展专题教育活动。在全体党员中开展以学习党章、党规，学习习近平总书记系列重要讲话，做合格党员，履行党员义务，立足岗位奉献为主题的“两学一做”学习教育活动。加强党纪党规宣传教育，深入开展《中国共产党廉洁自律准则》《中国共产党纪律处分条例》学习宣传，教育引导党员干部重立德、知敬畏、明底线、守规矩。（机关党委负责，各处室、各直属单位配合）

　　（三十）推进党风廉政建设。认真落实省纪委十一届六次全会精神，严格执行《准则》、《条例》、中央八项规定和省委省政府九项规定，切实增强廉洁自律意识，坚决抵制不良思想、不良行为的侵蚀，以“零容忍”的态度查处各类顶风违纪行为。