【冀食药监办【2013】62号】河北省食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营许可和后续监管工作的通知

各设区市食品药品监督管理局：

根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》和国家食品药品监督管理局《关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》及全省下放医疗器械经营许可工作会议精神，从2013年3月15日起，全省二、三类医疗器械经营许可工作，全部下放至各设区市食品药品监督管理局。为做好下放后的医疗器械经营许可和后续监管工作，特提出如下要求：

一、高度重视，明确责任。各市局要高度重视医疗器械经营许可工作，明确具体工作机构、人员和职责，完善许可程序和制度，切实做到机构、人员、责任、工作落实到位，按时、有序、规范的开展医疗器械经营许可工作。

二、严格依法办事。在审批工作中，严格按照有关规定和标准对企业的申请资料进行审查审核，严格按照有关规范要求对企业进行现场检查验收，严格按照法律法规规定的程序、时限办理许可审批，切实做到审批有据、程序合法、及时高效。

三、强化培训和学习。加强许可审批人员的培训和学习，深刻领会国务院关于行政审批制度改革文件精神和医疗器械经营许可的法律法规及标准规定，努力提高许可审批人员的业务素质和工作能力，培养一支高素质的审批工作队伍。

四、加强制度建设和监管。各市局要规范审批行为，完善审批机制，创新服务方式，不断提高审批效率；进一步严格履行监管职责，加大对医疗器械经营企业调查摸底、巡查、交叉检查等日常监管的力度，确保医疗器械经营企业有序、守法、规范经营，保障公众用械安全有效。

河北省食品药品监督管理局

2013年3月11日