【甘肃省】甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2016年药品化妆品生产监管工作要点》的通知

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局各直属事业单位：

      现将《2016年药品化妆品生产监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                                                                                                          甘肃省食品药品监督管理局

                                              2016年3月4日

2016年药品化妆品生产监管工作要点

认真贯彻落实2016年全国药品监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，以公众用药安全总体目标为指引，巩固并深入推进药品生产质量安全风险防控，调整监管思路，创新监管方式，落实监管责任，强化日常监管，注重监管实效，靠实企业质量安全主体责任，廉洁高效，全面提升药品化妆品生产及特殊药品监管水平。

一、强化药品质量安全风险管理工作。全面深入推进药品生产质量安全风险防控，修订《甘肃省药品质量安全风险评估制度》，建立风险防控公示制度，完善省市县三级风险警示防控机制。做好季度风险评估，共享风险信息，紧抓关键环节，着力防控重点企业、重点品种、重点环节风险，外置公示风险防控清单。加强约谈告诫、风险警示和公开曝光，不断提高药品精细化、科学化监管水平。督导企业落实质量安全风险评估主体责任，制定企业风险清单，按季度排查评估产品质量安全风险，建立季度风险报告制度，风险防控纠正与预防措施落实率达到100%。加强药品生产安全管理工作，排查生产安全风险，严防安全责任事故。

二、加强药品化妆品质量安全监管。坚持目标导向和问题导向相结合的方针。一是严格行政审批管理。进一步加强新修订药品GMP贯彻实施，加强新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的管理，靠实监管责任，加强GMP、GPP执行情况的监管。切实做好无菌药品GMP认证检查工作。认真开展数据资料真实性、完整性审核，倒逼企业树立诚信意识、守法意识。树立药品生产企业社会责任意识，解决临床需求与生产供给的供需矛盾。二是发挥统筹监管合力。切实加强检查和检验、监测、稽查等方面的协作配合,加强技术监督对日常监管的支撑作用，认真开展生产企业靶向监督抽验；切实加强不良反应监测风险预警作用，开展生产企业不良反应监测监督检查，切实督导企业做好药品定期安全性更新报告（PSUR）。开展药品生产关键环节、高风险产品、中药饮片、医疗机构制剂和特殊药品管理等专项整治；常态化开展飞行检查、跟踪检查。三是加大中药饮片生产企业质量管理力度，贯彻落实《甘肃省中药饮片监督管理办法（试行）》，巩固中药饮片生产质量管理提升成果，深入推进中药饮片生产规范化、规模化发展，促进转型升级，提升企业管理水平和市场竞争力。四是切实将医疗机构制剂纳入药品监管，严格落实GPP认证检查制度；督促制剂室建立健全制剂配制质量管理体系，规范前处理和提取管理，严谨质量标准和配制工艺执行，严格制剂原辅料和成品检验管理，实现医疗机构制剂质量全程可追溯。五是牢固树立特殊药品“用得上，管得住”监管理念。坚持巡查制度，提高监管成效，确保特殊药品质量和管理双安全。签订落实特殊药品安全及禁毒工作目标责任书。开展罂粟壳系列产品和放射性药品使用管理调研工作，认真完成国家总局委托《罂粟壳监督管理规定》的修订起草工作，开展放射性药品使用许可证换发工作。修订完善罂粟壳、第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素经营资格准入标准。加强药物滥用监测工作的指导。六是做好化妆品生产许可证换发工作，开展化妆品法律法规和专业知识培训，逐步推进化妆品不良反应监测工作。

三、全面提升药品生产质量控制能力。认真落实企业药品质量安全主体责任，深化药品生产质量控制实验室规范化建设，开展中药饮片、医用氧等其他类别药品生产企业规范化质量控制实验室指导检查，推动医疗机构制剂室开展质量控制实验室规范化管理。全面落实生产企业正品标本室建设和物料取样留样管理制度。确保药品检验标准、程序、方法“三统一”达到100%，确保正品标本室完成率达到100%，确保出厂放行产品质量检验合格率100%。引导企业与药品检验机构建立检验人员培养机制。落实质量受权人管理制度，建立第三方质量受权人培训学习交流机制，依托甘肃省药学会质量受权人专业委员会，搭建质量受权人培训交流、技术研讨和风险评估平台。

四、深入开展党风廉政建设。各级食品药品监管部门要紧紧围绕为民监管核心任务，认真贯彻“四个最严”要求，站稳为民监管立场，筑牢保障安全底线，严格落实党风廉政建设主体责任。巩固和扩大“三严三实”专题教育实践活动成果，狠抓队伍建设和作风建设，牢固树立敢于担当、尽职尽责的责任意识，认真落实各项监管工作任务；落实“一岗双责”，牢固树立监管风险意识，健全完善党风廉政管理制度建设，依法依规依纪加强监管人员和检查员的管理，正确处理好监管与服务的关系，严守政治纪律、组织纪律、工作纪律、廉政纪律，确保监管队伍和药品质量的“两个安全”