【食药监法函[2012]44号】国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知
来源:国家食品药品监督管理局发布时间:2012-05-31
为进一步完善药品安全监督管理,推进诚信体系建设,强化行业禁入和退出机制,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定,我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址:http://www.sfda.gov.cn),进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见: 1.电子邮件:liwx@sfda.gov.cn 意见反馈截止时间为2012年6月6日。
第一条 为进一步完善药品安全监督管理,推进诚信体系建设,强化行业禁入和退出机制,督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规,制定本规定。 第二条 食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”,将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息,通过政务网站或者以其他方式公布,接受社会监督,加强重点监管。 第三条 本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。 第四条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。 第五条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。 第六条 国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”,在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布,并报国家食品药品监督管理局统一公布。 第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”: 第八条 在公布药品安全“黑名单”时,对具有下列情形之一的生产经营者,应当一并公布禁止其从事相关活动的期限: 第九条 对符合本规定第七条规定的情形,纳入药品安全“黑名单”的,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内,在政务网站上公布。 第十条 药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏,由专人管理、及时更新。 第十一条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 第十二条 本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限,与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形,公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。 第十三条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,应当对照药品安全“黑名单”进行审查,对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。 第十四条 对列入药品安全“黑名单”的生产经营者,食品药品监督管理部门应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。 第十五条 食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门,供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。 第十六条 食品药品监管人员违反本规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 第十七条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督,发现有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门举报。 第十八条 各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定,结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。 第十九条 本规定自发布之日起施行。 |
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