【食药监办械函[2012]210号】关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
来源:国家食品药品监督管理局办公室发布时间:2012-05-10
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理局组织制定了凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则(详见附件),现予发布。上述指导原则在国家局网站上发布,不再印发纸质文件,请登陆www.sfda.gov.cn,在“医疗器械监管司”专栏的“指导原则”栏目中查询。
附件:1.凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
2.血糖仪产品注册技术审查指导原则
3.医用雾化器产品注册技术审查指导原则
4.手术电极产品注册技术审查指导原则
5.超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
6.助听器产品注册技术审查指导原则
7.超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
8.手术动力设备产品注册技术审查指导原则
9.医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
10.吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
11.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
12.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年五月十日
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