《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》解读 为进一步细化实化公立医院药品集中采购相关政策措施，增强对实际工作的指导性、操作性，近日，国家卫生计生委印发了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，要求各地充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，落实部门责任分工，抓紧制订具体实施办法，明确时间进度表和技术路线图，确保今年内启动新一轮药品集中采购工作。《通知》中的具体要求主要包括：一是合理确定药品采购范围。由医院按照不低于上年度药

国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发〔2015〕70号） 国卫药政发〔2015〕70号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：　　为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《意见》），现就有关要求通知如下：　　一、全面构建药品集中采购新机制　　要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实

医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议召开 2015年6月10日，医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议在京召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长出席会议并讲话。会议首先听取了医疗器械国际监管法规研究组秘书处对研究组成立两年来工作推动情况的汇报。国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorForum，IMDRF）是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013年，经国务院批准，我

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行） 近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料、核查时限、核查结果、核查结果的反馈、核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。根据相关要求，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第

食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则 近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，

食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则 近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，

食品药品监管总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则 国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。药品、医疗器械注

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） 根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。　　　　特此

关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见 国办发〔2015〕33号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　县级公立医院（含中医医院，下同）是农村三级医疗卫生服务网络的龙头和城乡医疗卫生服务体系的纽带，推进县级公立医院综合改革是深化医药卫生体制改革、切实缓解群众“看病难、看病贵”问题的关键环节。2012年县级公立医院综合改革试点启动以来，各试点县（市）积极探索，改革取得了明显进展。但县级公立医院综合改革仍是一项长期艰巨的

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床评价技术指导原则　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年