境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行） 近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料、核查时限、核查结果、核查结果的反馈、核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。根据相关要求，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第

食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则 近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，

食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则 近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，

食品药品监管总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则 国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。药品、医疗器械注

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） 根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。　　　　特此

关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见 国办发〔2015〕33号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　县级公立医院（含中医医院，下同）是农村三级医疗卫生服务网络的龙头和城乡医疗卫生服务体系的纽带，推进县级公立医院综合改革是深化医药卫生体制改革、切实缓解群众“看病难、看病贵”问题的关键环节。2012年县级公立医院综合改革试点启动以来，各试点县（市）积极探索，改革取得了明显进展。但县级公立医院综合改革仍是一项长期艰巨的

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床评价技术指导原则　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年

科技部豪掷12亿元 支持医疗器械发展 2011年，科技部颁布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》(以下简称《规划》)，为我国医疗器械未来5年的发展勾勒了一幅宏伟蓝图。今年是《规划》实施末年，也是实施《规划》最为关键的一年，各项政策将落地有声，大大推动我国医疗器械产业发展。《规划》助推发展2015年，我国医疗器械产业发展被业内普遍看好，多家市场分析研究机构均预测，行业销售规模将超3000亿元，这一数字比中国医药物资协会医疗器械分会公

关于城市公立医院综合改革试点的指导意见 国办发〔2015〕38号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　城市公立医院综合改革是深化医药卫生体制改革的一项重要任务。2010年国家联系试点城市公立医院改革启动以来，各试点城市积极探索，改革取得明显进展，积累了宝贵经验，奠定了拓展深化改革试点的基础。但是公立医院改革是一项长期艰巨复杂的系统工程，当前还存在一些比较突出的矛盾和问题，公立医院逐利机制有待破除，外部治理和内部管理

关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知 国办发〔2015〕34号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部门：　　《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年4月26日深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务