关于征求对《广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行）》（征求意见稿）意见的通知 各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），各有关医疗卫生机构及生产经营企业： 为推进我省医用耗材交易工作，根据国家卫生计生委和省政府关于医用耗材集中采购工作的有关要求，结合我省药品第三方平台交易的工作实践，我委会同省编办、省发改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局、省中医药局草拟了《广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行）》（征求意见稿，见附件），现公开征求你们意见，请于2015年8月10日下午5:00时前将修改意见以书面形式（按附件3格式填好并加盖单位公章）递交广东省医药采购中心。逾期视为无意见。 传真：020-87300267，地址：广州市先烈南路23号华泰宾馆13号楼，邮编：510060。 附件：1.广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行，征求意见稿）

卫计委推广医用耗材采购“宁波模式” 以整个宁波市场的耗材用量为筹码，供应商资质入围由电脑程序说了算，品牌遴选专家投票说了算，成交与否价格说了算。

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录 为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及

新闻联播报道北京药招，将成各省标杆？ 昨日，新闻联播的一则消息恐怕打乱了不少人的休假计划。据新闻联播报道，北京市卫生计生委昨天（7月3日）透露，北京市目前已搭建起全新的药品阳光采购平台，这个平台将向北京市所有医疗机构开放。北京市卫生计生委指出，在这个全新的药品阳光采购平台上(北京市医药阳光综合管理信息系统)，将全面建立药品价格数据库,收集和公布全国各省药品中标价格;并实时显示北京市各医疗机构药品成交价格和价格变化情况，并开通对具体产品

关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 国卫医发〔2015〕71号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：　　为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有

美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析 美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作

医疗器械注册改革：医疗器械国产化再提速 日前，关于医疗器械注册的话题，要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号），终于使传闻已久的医疗器械注册收费制度尘埃落定。“一石激起千层浪”，业界反响十分热烈。　　医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订时，规定对医疗器械注

《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》解读 为进一步细化实化公立医院药品集中采购相关政策措施，增强对实际工作的指导性、操作性，近日，国家卫生计生委印发了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，要求各地充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，落实部门责任分工，抓紧制订具体实施办法，明确时间进度表和技术路线图，确保今年内启动新一轮药品集中采购工作。《通知》中的具体要求主要包括：一是合理确定药品采购范围。由医院按照不低于上年度药

国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发〔2015〕70号） 国卫药政发〔2015〕70号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：　　为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《意见》），现就有关要求通知如下：　　一、全面构建药品集中采购新机制　　要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实

医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议召开 2015年6月10日，医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议在京召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长出席会议并讲话。会议首先听取了医疗器械国际监管法规研究组秘书处对研究组成立两年来工作推动情况的汇报。国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorForum，IMDRF）是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013年，经国务院批准，我