关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号) 2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下：　　一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和

2015年中国医疗器械行业发展趋势浅析 医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、

关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 食药监办械管函〔2015〕534号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局信息中心、受理和举报中心:　　为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”（以下简称备案子系统）。现将有关事项通知如下：　　一、该备案子系统于2015年9月10日起正式启用，用于办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等业务时。企业使用该系统办理相关业务需同时提交

关于征求对《广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行）》（征求意见稿）意见的通知 各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），各有关医疗卫生机构及生产经营企业： 为推进我省医用耗材交易工作，根据国家卫生计生委和省政府关于医用耗材集中采购工作的有关要求，结合我省药品第三方平台交易的工作实践，我委会同省编办、省发改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局、省中医药局草拟了《广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行）》（征求意见稿，见附件），现公开征求你们意见，请于2015年8月10日下午5:00时前将修改意见以书面形式（按附件3格式填好并加盖单位公章）递交广东省医药采购中心。逾期视为无意见。 传真：020-87300267，地址：广州市先烈南路23号华泰宾馆13号楼，邮编：510060。 附件：1.广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行，征求意见稿）

卫计委推广医用耗材采购“宁波模式” 以整个宁波市场的耗材用量为筹码，供应商资质入围由电脑程序说了算，品牌遴选专家投票说了算，成交与否价格说了算。

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录 为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及

新闻联播报道北京药招，将成各省标杆？ 昨日，新闻联播的一则消息恐怕打乱了不少人的休假计划。据新闻联播报道，北京市卫生计生委昨天（7月3日）透露，北京市目前已搭建起全新的药品阳光采购平台，这个平台将向北京市所有医疗机构开放。北京市卫生计生委指出，在这个全新的药品阳光采购平台上(北京市医药阳光综合管理信息系统)，将全面建立药品价格数据库,收集和公布全国各省药品中标价格;并实时显示北京市各医疗机构药品成交价格和价格变化情况，并开通对具体产品

关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 国卫医发〔2015〕71号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：　　为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），我委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。目前我委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有

美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析 美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作

医疗器械注册改革：医疗器械国产化再提速 日前，关于医疗器械注册的话题，要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号），终于使传闻已久的医疗器械注册收费制度尘埃落定。“一石激起千层浪”，业界反响十分热烈。　　医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订时，规定对医疗器械注