迈瑞“牵手”贝登医疗 开创医疗器械电商巅峰合作 2015年10月19日，中国最大的医疗器械上市公司迈瑞与中国最大的医疗器械B2B电商平台贝登医疗，进行国内首次战略合作。迈瑞中国区营销总经理李在文先生与贝登医疗CEO丁海波先生，在2015年第74届中国国际医疗器械CMEF武汉秋季博览会上正式签署战略合作协议，双方约定在医疗器械电商领域进行深入合作。强强联手，开创中国医疗器械流通领域新格局为了双方更好的开展战略性合作，迈瑞特此选定了多款热销型号进行

【国食药监总局令第18号】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 国家食品药品监督管理总局令第18号　　《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　毕井泉　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保

关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2015〕239号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。　　《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零

第六届中国医疗器械监督管理国际论坛在广州召开 　2015年9月22-24日，第六届中国医疗器械监督管理国际论坛在广州白云国际会议中心召开。　　今年是我国新修订的《医疗器械监督管理条例》及部分部门规章发布实施后的第一年，在创新推动发展的当前主流环境下，本届论坛的主题为“新法规下的医疗器械创新”。论坛根据目前医疗器械监管及法规方面的新形势有针对性地设置了讲演题目。在三天的论坛发言中，中国医疗器械注册、监管等不同部门和技术审评、标准管理、查验、检测

医改十大「分不清」 现在全国医改进行得风起云涌、如火如荼。我国医改的特色是中央政府和地方政府说法做法不统一；政府部门之间政策规定不统一；行政行为与法律规定不统一。因此，出现了许许多多的“分不清”，真是不可思议。一是分不清议价与二次议价议价是市场经济条件下价格确定的一种基本方式。买卖双方开始可以“漫天要价、就地还价”，经过讨价还价，最终以双方都可以接受的价格成交。药品招投标后特定的二次议价，是在政府招投标确定中标价后再

大数据管理或成医护产业“救星” 医护产业往往需要面对缩减开支和提升治疗效果的压力。在这一方面，大数据很有可能成为医护产业的救星。但是，仅有数据本身还远远不够，更重要的是如何对这些数据进行分析，从而归纳提炼出明智的干预决策，并指导医护人员选择最优治疗方案，其结果的精确度很有可能会得到大幅提升，相关开支也会得到大幅缩减。数据管理的发展使医护领域在以下三个方面受益：1通过电子医疗记录实现数据收集；2通过医疗信息交换实现数据共享；3相关

上半年医疗器械进出口数据分析 2015年已过大半。来自中国医药保健品进出口商会的最新消息显示：1~6月，我国医疗器械进出口贸易呈现同比显著增长的良好态势，进出口总额达到182.72亿美元，同比增长8.85%，明显高于我国医药产品进出口贸易的整体增幅。其中，出口额101.07亿美元，同比增长8.74%;进口额81.65亿美元，同比增长8.99%。外贸形势出口：“挥别”低迷态势中国医保商会的数据显示，今年上半年(下同)，我国医疗器

关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号) 2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下：　　一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和

2015年中国医疗器械行业发展趋势浅析 医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、

关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 食药监办械管函〔2015〕534号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局信息中心、受理和举报中心:　　为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”（以下简称备案子系统）。现将有关事项通知如下：　　一、该备案子系统于2015年9月10日起正式启用，用于办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等业务时。企业使用该系统办理相关业务需同时提交