中国仿制药生死大考 11月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)，其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。　　作为全球第二大的医药消费市场，目前中国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。有业内资深人士认为，此次一致性评价或直接导致药品文号消亡至现有数量的10%~20%，而首当其冲的是在2006~2007

还有22天，医保审批全面取消！ 医保资格审批年底前全面取消！10月15日国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消医保资格审批，近日，人社部就出台了落实方案，印发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（下称《意见》）。明确了具体时间表：2015年底前，各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。各统筹地区要在认真总结经验的基础上，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理

乳腺X射线数字化体层摄影设备获批 2015年11月20日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了科宁（天津）医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）医疗器械注册。该设备由控制子系统、扫描子系统和操作子系统三部分组成，适用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断。　　该乳腺X射线数字化体层摄影设备（以下简称乳腺CT）采用了锥光束X射线和计算机断层摄影技术，是我国境内首例真实三维乳腺成像系统。乳腺CT解决了钼靶成像

关于同步推进公立中医医院综合改革的实施意见 国中医药医政发【2015】33号各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：　　公立中医医院（含中医、中西医结合、民族医医院，下同）是公立医院的重要组成部分，承担了大量的医疗保健任务，是人民群众看病就医的重要选择，为保障人民群众健康发挥了重要作用。各级卫生计生行政部门和中医药管理部门要把同步深化公立中医医院改革作为保障和改善民生的重要举措，将公立中医医院综合改革同步纳入公

新版药典今日执行，关乎中药行业命运 2015年，新版药典今日开始执行，这是新中国成立以来的第10版药典，这版新药典有哪些特色，又将给行业带来哪些变化呢？1，品种增加新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种。新版药典在药用辅料增加105%，由132种增加到270种。2，重点发挥四个方面的作用：维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用；引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用；提升企业竞争力的“

医疗器械注册管理法规解读 一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。　注册变更分为登记事项变更和许可事项变

医疗器械全程监管，企业怎么办？ 核心提示：实现医疗器械产品安全、有效的一大着力点是质量管理，而质量管理应贯穿于医疗器械产品全生命周期。应该引起重视的是，在用医疗器械所面临的复杂环境，与实验室和生产环境有着巨大差别，加强医疗器械使用质量管理，对……实现医疗器械产品安全、有效的一大着力点是“质量管理”，而质量管理应贯穿于医疗器械产品全生命周期。应该引起重视的是，在用医疗器械所面临的复杂环境，与实验室和生产环境有着巨大差别，加强医疗器

招标技术标化繁为简 各省评审指标可谓百花齐放、眼花缭乱，药企该如何磨刀备战?为此，笔者对各省技术标指标评审指标进行了归整分析。自今年2月“7号文”（《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）发布以来，至今已有13省发布新方案。在“实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”的药品集中采购新形势下，药品招标采购趋于规范，而招标药品通过以“双信封”制度评审中标产品已是必然套路。在

国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知 国卫监督发〔2015〕90号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，疾控中心、监督中心：根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批。为加强消毒产品的监管，我委先后印发了《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013

关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管〔2015〕247号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:　　　　新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下：　　　　一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题　　对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用