省局制定《江西省无菌和植入性医疗器械监督检查暂行规定》 为防患安全风险，保障用械安全，结合本省产业特点和监管工作需要，省局依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定，制定出台了《江西省无菌和植入性医疗器械监督检查暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》要求，各级食品药品监管部门应当按照属地管理原则和事权划分规定，编制本行政区域的无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，并组织实施。年度监督检查计划

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） 国家食品药品监督管理总局令第19号　　《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。局长　　毕井泉2015年12月21日医疗器械通用名称命名规则　　第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应

四川省食品药品监督管理局办公室关于印发《全省药品流通领域专项整治行动工作方案》的通知川食药监办〔2016〕9号2016年01月11日 各市（州）食品药品监督管理局：近期，国家食品药品监督管理总局飞行检查发现我省部分药品经营企业存在“挂靠”经营、从非法渠道购进药品等违法违规行为。为严厉打击药品经营中的违法违规行为，进一步解决药品购销渠道混乱等问题，全面规范我省药品流通秩序，提升我省药品安全水平，切实保障公众用药安全有效，省局决定从2016年1月起，在全省范围内开展为期半年的药品流通领域专项整治行动。现将《全省药品流通领域专项整治行

【浙江】浙江8大耗材招标 不参加耗材库，取消投标资格！ 浙江省医用耗材基础库（第一批、第二批）的产品申报、审核工作以及产品配送关系确认工作已完成，现就阳光采购相关事项通知如下：1.全省县及县以上人民政府卫生行政部门举办的医疗机构以及县及县以上人民政府其他部门、事业单位、国有（含国有控股）企业举办的非营利医疗机构均须参加医用耗材网上阳光采购，鼓励非公立医疗机构自愿参加医用耗材网上阳光采购。2.各有关医疗机构自2016年1月1日起应通过浙江省药械采购平台采

【重磅】医保支付标准或将冲击现行药品招标采购 一份《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》（2015年12月19日版）正在坊间悄悄流传。与前几次的讨论和意见征求相比，变化不小，其中主要内容是：壹|原则上按照通用名称制定支付标准各地可以从通过药品质量一致性评价或质量差异较小的药品起步，对同一通用名（相同剂型品规）的药品按最小计价单位制定统一的支付标准，并逐步通过差比价方式计算同一通用名称下不同剂型、规格药品的支付标准。对

重磅：1/3的药企明年将不能生产！ 导读没收GMP证书、发布最严药品数据核查要求、否决药品注册申请……对于药企而言，即将过去的2015年可以用艰难来形容。在多个新政的轮番“轰炸”下，医药企业面临着前所未有的淘汰竞争。业内人士预测，在经历此轮政策洗牌后，国内近5000家企业将被压缩至2000家左右，一批生产能力和竞争力弱的企业将无生存空间。大浪淘沙、适者生存，然而新一轮淘汰赛对药企提出更为严峻的考验：研发成本上升、经营利润下探，出局的

中央通过医保整合意见，三保合一步伐加快 健康报12月9日，中央全面深化改革领导小组第十九次会议审议通过《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》。相关专家在接受记者采访时表示，将城乡居民基本医保整合拿到中央全面深化改革领导小组会议上进行部署，体现了国家层面对医保整合的重视，各部门的工作步伐将大大加快。医保整合将成医改主要方向2013年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排》，提出整合城镇职工医保、城镇居民医保和新

中国仿制药生死大考 11月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)，其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。　　作为全球第二大的医药消费市场，目前中国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。有业内资深人士认为，此次一致性评价或直接导致药品文号消亡至现有数量的10%~20%，而首当其冲的是在2006~2007

还有22天，医保审批全面取消！ 医保资格审批年底前全面取消！10月15日国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消医保资格审批，近日，人社部就出台了落实方案，印发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（下称《意见》）。明确了具体时间表：2015年底前，各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。各统筹地区要在认真总结经验的基础上，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理

乳腺X射线数字化体层摄影设备获批 2015年11月20日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了科宁（天津）医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）医疗器械注册。该设备由控制子系统、扫描子系统和操作子系统三部分组成，适用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断。　　该乳腺X射线数字化体层摄影设备（以下简称乳腺CT）采用了锥光束X射线和计算机断层摄影技术，是我国境内首例真实三维乳腺成像系统。乳腺CT解决了钼靶成像