【第三类】境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

    近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料、核查时限、核查结果、核查结果的反馈、核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。

    根据相关要求，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构通知相应省（区、市）食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。

    工作程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。但对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，本程序明确省（区、市）食品药品监管部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

    工作程序第五条规定，注册申请人应在注册受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。相应体系核查资料，是参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第五条内容起草，并根据新修订《条例》和注册管理申报资料要求进行了调整；为使体系核查和注册技术审评更有效地关联，体系核查资料中增加了研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告、安全有效基本要求清单等注册申报资料。

    工作程序第六条明确了注册质量管理体系核查标准，即应按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展核查，因此相应核查是符合相应规范和相关附录要求的全面核查，这也保证了与质量管理体系监管工作的统一和衔接。

    工作程序第六条还规定，在核查过程中，应当同时对企业注册检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。相关条款设置将有效规范和促使企业保证相应样品真实。

    工作程序第七条，对于避免重复检查有原则要求。如果本次核查产品与暨往已通过核查产品，具有相同工作原理、预期用途、并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，现场检查时，可仅对企业注册检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。具体由省级食品药品监督管理部门酌情安排。本条款设置将有利于减轻管理相对人负担，同时也有利于提高工作效率。

    工作程序第九条至第十五条明确了现场检查的相关工作要求，包括制定现场检查方案，检查组检查员组成、检查具体程序和细化要求、检查结论等内容，提高了工作程序的指导性和现实可操作性。依据上述条款，检查组提交的现场检查资料由省级食品药品监督管理部门审核，核查结论由省级食品药品监督管理部门提出。

    工作程序第十六到十八条明确了核查结果报送和复查要求。根据相应要求，省级食品药品监督管理部门报送的核查结果只能有四种，分别是“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”，而对于后两种情况，技术审评机构将据此提出不予注册的审评意见，总局也将做出不予注册的决定。

    此外，对于工作时限，包括各环节衔接时限，工作程序第四条、第五条、第八条、第九条、第十七条也有详细规定。

    工作程序通过明确的、可操作性强的条款要求，将有效确保注册质量管理体系核查工作的顺利开展，从而对技术审评工作的开展形成有力支撑。