【苏州】苏州市印发医疗器械经营质量管理规范指导意见

近日，苏州市局印发《实施〈医疗器械经营质量管理规范〉指导意见（试行）》，对人员与培训、设施与设备两部分条款进行细化。在人员与培训部分,明确企业负责人、质量管理人员等在职在岗、质量管理人员配备数量、质量管理人员和相关经营人员学历或资质等要求。在设施与设备部分,对准入条件作出调整，一是降低经营场所与仓库的最低面积要求。二是对于入驻产业园、科技园、企业孵化器、创客空间等新兴产业聚集区的企业以予政策上的优惠。三是制订《苏州市医疗器械产品委托贮存配送经营企业管理要求》，明确委托贮运、异地设库、融资租赁等新业态是否需要领取《医疗器械经营许可证》，并对领证要求作出规范。《意见》的出台为具备条件开展医疗器械第三方物流企业提供政策支持，为促进苏州医药经济持续健康发展提供有力保障。