YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，

总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔2017〕14号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局

总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号） 为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）食品药品监管

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则发布 为进一步提高医疗器械注册申报质量，确保相关医疗器械的网络安全，近日，国家食品药品监管总局发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求，发布的首个关于医疗器械网络安全的注册技术审查指导原则，该指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报。重点关注医疗器械产品全生命周期过程中网络安全问题，包括医疗器

国务院办公厅关于进一步改革完善药品 生产流通使用政策的若干意见 国办发〔2017〕13号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的

医用耗材采购规划——六大改革 在国家的《“十三五”生物产业发展规划》中，要求生物产业到2020年达到8-10万亿元的产值，成为国民经济的主导产业。而医用耗材在生物产业中又是重头戏之一。因此，针对医用耗材采购提出了六大改革。1、打破产品市场分割和地方保护，提高创新医疗器械在政府采购中的比重。2、改革招标采购机制，落实医疗机构耗材采购主体地位，允许医疗机构自主采购和组团采购，加快将招标采购纳入公共资源交易平台。3、推动高值医用耗材

总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》和《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则　　　　　2.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则　　　　　3.袜型医用压力带注册技术审

医疗器械国际监管法规研究组第十四次会议在京召开 1月17日，医疗器械国际监管法规研究组第十四次会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。会上，总局器械注册司介绍了总局医疗器械国际监管法规研究进展和参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第十次管理委员会会议的情况。医疗器械国际监管法规研究组的9个研究小组汇报了跟踪和参与IMDRF工作项目情况，内容涉及医疗器械注册申报资料规范、医疗器械良好审查规范、医疗器械生命周期内通用

国家卫生计生委部署2017年全国医疗管理工作 2017年全国医疗管理工作会议于1月16日在京召开。国家卫生计生委副主任、党组成员、国务院医改办主任王贺胜出席会议并讲话。王贺胜在讲话中指出，过去的一年，全国医疗战线坚决贯彻落实以习近平同志为核心的党中央各项决策部署，围绕医改大局和卫生计生工作中心任务，不断完善医疗服务体系，着力提高医疗服务能力，为推进健康中国建设做出了不懈努力，取得了显著成绩。王贺胜要求，2017年重点抓好以下工作：一是推进分级

陕西省对械企耗材两票制提要求 根据商医改办发〔2016〕12号“转发陕西省深化医药卫生体制改革领导小组办公室省卫计委关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知及（陕医改办发〔2016〕8号）”文件精神，商洛市中心医院医用耗材及试剂采购从2017年1月1日开始试行“两票制”，具体要求如下：一、配送企业销售至医院为两票。医用耗材及试剂配送企业在供应产品提供发票的同时须提交由生产企业提供的进货发票复印件，发票复印件须加盖配送企业的红章（