高风险医疗器械质量问题不少(2002-09-27) 骨关节、心脏起搏器、血管支架等直接用于人体的高风险医疗器械，临床使用时是否安全有效？我市的高风险医疗器械产品生产、经营及使用管理情况又如何？市药监局刚刚结束的一次专题调查表明，医疗器械生产、经营企业普遍有较强质量管理意识，但部分医疗机构的高风险医疗器械产品管理仍不到位。据了解，在为期两个多月的调查中，市药监局调查相关单位19家，其中高风险医疗器械生产企业6家，经营企业4家，医疗机构9家，包括市级3

医疗器械七成进口　外资蚕食中国医疗器械市场(2002-09-23) 9月17日，2002国际口腔器械展在上海开展的前一天，意大利著名的齿科器械出口集团EDI特地请来沪上各大医院的代表，举行了一个小型的产品推介会。EDI总裁曼弗雷迪表示，集团的首次上海之行将不仅为了参展，更在考虑寻求代理或是在这里直接设立办事处，正式进军上海的医疗器械市场。　　据介绍，EDI集团拥有7家公司，实现了齿科器械的系列化。目前他们不仅拥有欧洲90%的齿科医疗器械市场，产品还销往中东、澳洲等

上海30家医院签定医疗事故责险(2002-09-27) 上海已正式启动医疗事故责险。昨天上海市徐汇区３０余家医院、４０００余名医生、近７０００护士和卫技人员与中国人民保险公司上海分公司集体签约。２００２年９月１日起实施的《医疗事故处理条例》和医疗纠纷举证倒置规定的实行，在维护患者利益的同时，加大了医院和医务人员的执业风险，增强了从业难度。据此，中国人民保险公司上海分公司，在以上条例出台后，凭着“保险原理”和“不追求利益最大化原则”，推出了《医疗事故责任

医疗耗材走上公开招标路 (2003-08-06) 继药品实行招标采购后，医用耗材集中招标采购在全国各省市普遍进行试点。北京市从去年开始实行医疗耗材招标采购，还首次对贵重医疗耗材进行招标，采购量20亿元，开创国内先河。今年7月中旬，广西南宁也对贵重医疗耗材进行了招标，总金额达4000万元。多年来，医疗耗材特别是专用贵重耗材价格一直居高不下，供应商也良莠不齐，将其纳入医药招标采购，可以达到保证质量、规范价格、净化市场、造福患者的目的。医疗耗材费用高大

一次性无菌医疗器械10月启用新证(2002-09-28) 国家药品监督管理局公布了第一批一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证名单。从10月份起，凡是未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》，却仍在进行生产的一次性医疗器械生产企业，药监部门将依据有关规定按无证生产进行查处。据了解，国家药监局组建后，对一次性使用无菌医疗器械实行工业产品许可证和医疗器械产品注册证并行管理的制度。随着大部分一次性使用无菌医疗器械产品注册

国家药监局颁布体外诊断试剂分类新标准(2002-09-23) 国药监办[2002]324号为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，

关于公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证第一批名单的通知(2002-09-28) 关于公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证第一批名单的通知(2002-09-28)各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》(国药监械［2002］153号)中明确的“2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的名单”的要求，现将第一批获得一次性使用无菌

我国首例小儿冠脉支架术成功(2002-08-13) 近日，北京大学第一医院心内科和儿科密切合作，完成了国内首例小儿冠状动脉支架术。接受治疗的是一名年仅8岁的川崎病患儿。经心电图、超声心动图、冠脉造影、核素心肌显像等检查，诊断为心梗，右冠脉单支病变，冠状动脉瘤。北大一院心内科和儿科医务人员研究决定，为患儿行冠脉介入治疗，即回旋支冠脉支架术。由心内科主任霍勇教授和陈明大夫施术。术中，医生将回旋支近端经预扩张后置入3.0×8毫米的支架，整个手术只用了半个

江苏医院推出智能血液净化装置 (2002-08-09) 据《市场报》报道：江苏泰州人民医院投资50多万元，从国外引进吸收消化了一项采用高科技制成的高智能血液净化装置，日前在该院血脂净化中心启动，经国家高血脂治疗专家鉴定，具有当代国际领先水平，清洗净化一次血，仅需4小时，无需住院治疗。　　随着人民生活水平的日益提高，高血脂的发病率也越来越高，若不及时治疗，可导致冠心病、脑梗塞、脂肪肝等疾病，严重的能威胁患者生命。过去，治疗高血脂病需长期服用降脂药物，同时

医疗器械七成进口　外资蚕食中国医疗器械市场(2002-09-23) 9月17日，2002国际口腔器械展在上海开展的前一天，意大利著名的齿科器械出口集团EDI特地请来沪上各大医院的代表，举行了一个小型的产品推介会。EDI总裁曼弗雷迪表示，集团的首次上海之行将不仅为了参展，更在考虑寻求代理或是在这里直接设立办事处，正式进军上海的医疗器械市场。　　据介绍，EDI集团拥有7家公司，实现了齿科器械的系列化。目前他们不仅拥有欧洲90%的齿科医疗器械市场，产品还销往中东、澳洲等