高风险医疗器械质量问题不少(2002-09-27)

    骨关节、心脏起搏器、血管支架等直接用于人体的高风险医疗器械，临床使用时是否安全有效？我市的高风险医疗器械产品生产、经营及使用管理情况又如何？市药监局刚刚结束的一次专题调查表明，医疗器械生产、经营企业普遍有较强质量管理意识，但部分医疗机构的高风险医疗器械产品管理仍不到位。

    据了解，在为期两个多月的调查中，市药监局调查相关单位19家，其中高风险医疗器械生产企业6家，经营企业4家，医疗机构9家，包括市级3家、县级5家、乡镇级1家。

    调查显示，除李惠利医院和余姚市人民医院外，医疗机构高风险医疗器械质量管理存在不少问题，归纳起来主要有：未能明确统一的采购和管理部门；采购时能主动索要医疗器械证件，但对证件合法性判断不够；对除一次性使用无菌医疗器械产品外的医疗器械产品，几乎均未建立起产品质量验证、保管、养护、效期等管理制度，导致部分进货无验收记录、《产品注册证》已过期的产品仍在采购和使用。此外，不少医疗机构对高风险类医疗器械产品的采购、领取和使用等均没有建立有效的质量跟踪制度和医疗器械产品重大质量事故或不良反应报告制度。医疗机构在医疗器械产品管理上暴露出的不足还有仓储面积、设施、环境和养护设备不到位，操作使用人员未经足够专业培训等。

    市药监部门计划在一次性使用无菌医疗器械产品监督管理成功经验基础上，通过制定相关办法，将高风险医疗器械监督管理也纳入重点整治行列。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　转载自美迪医疗网