一次性无菌医疗器械10月启用新证(2002-09-28)

    国家药品监督管理局公布了第一批一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证名单。从10月份起，凡是未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》，却仍在进行生产的一次性医疗器械生产企业，药监部门将依据有关规定按无证生产进行查处。

    据了解，国家药监局组建后，对一次性使用无菌医疗器械实行工业产品许可证和医疗器械产品注册证并行管理的制度。随着大部分一次性使用无菌医疗器械产品注册证有效期的临近，今年，国家药监局要求所有生产该类产品的企业重新进行注册。同时，经过一年多的努力，各省级药监部门也按《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》的要求，完成了对生产企业的现场检查，并给符合条件的企业核发了《医疗器械生产企业许可证》。至此，生产一次性使用无菌医疗器械所需“两证”的核发和换发工作已全部完成。此次公布的一次性使用无菌医疗器械只包括原规定的8种产品，即：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。