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292021.11
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号) 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)
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252021.11
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号) 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)
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252021.11
国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告(2021年第91号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则 2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则 国家药监局
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222021.10
关于2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),并于2021年11月25日前反馈至相应的联系人(附件3)。 附件:1.《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个第二类指导原则(
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152021.10
关于公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,并参考相关文献资料的基础上,起草了《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则(征求意见稿)》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率
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132021.10
关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。 请将意
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182021.09
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(2021年第70号) 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。 特此通告。 附件:免于临床试验体外诊断试剂目录国家药监局2021年9月16日
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182021.09
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号) 为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。 特此通告。 附件:免于临床评价医疗器械目录 国家药监局2021年9月16日
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072021.09
国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则国家药监局2021年9月2日
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312021.08
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 自2021年10月1日起施行 日前,国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》),自2021年10月1日起施行。 医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。2021年2月9日,国务院总理李克强签署第739号国务院令,公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻实施新《条例》,落实医疗器械审评审批制度改革要求,建立