【药监局】关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函

各有关单位 :

根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（ 2015 年第 117 号）要求，为便于临床试验数据自查工作，现将有关事项说明如下：

一、核查中心制作了两个自查报告模板—《 生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表 》和《 生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表 》，请各相关单位按公告所列内容及模板要求进行自查。

二、核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》，现正加紧测试。 2015 年 8 月 3 日起，可从核查中心网站（ www.cfdi.org.cn ）登录该系统进行网上填报。填报完成后，须打印自查报告并签字、盖章。

三、自查工作全部完成后，请将书面资料寄送至核查中心。地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层， 100061 ；联系人：高荣；电话： 010-87559031 。

四、核查中心将在网站上设立“临床试验数据核查专栏”，发布自查有关说明、问题解释等。

特此说明。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2015年7月23日 

附件下载;1.《 生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表 》

              2.《 生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表 》