【食药监药化管便函〔2015〕144号】关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知
来源:国家食品药品监督管理总局发布时间:2015-02-06
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的实施,有力地促进了药物临床试验质量的提高,强化了受试者权益与安全保障。随着药物研发形势的发展,GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势,我司组织对部分条款进行了修改,现公开征求意见。 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、研发企业以及监管人员等各有关方对GCP修订稿进行研讨,于2015年2月28日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。 联系单位:食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处
|
相关阅读
- · 《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见
- · 关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》意见的通知
- · 卫生部关于《药品经营质量管理规范(修订草案)》(征求意见稿)公开征求意见的通知
- · 关于征求《药品经营质量管理规范》(征求意见稿)修改意见的通知
- · 总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
- · 国家食品药品监督管理局关于征求《治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则》意见的通知
- · 关于征求《保健食品良好生产规范(修订稿)》意见的函
- · 国家食品药品监督管理总局关于征求《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》意见的函
- · 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
- · 卫生部关于《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
- · 国家食品药品监督管理总局关于征求疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(征求意见稿)意见的函
- · 《关于对药品GMP修订稿再次征求意见的函》
- · 国家食品药品监督管理总局器械注册司关于征求《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿)意见的通知
- · 关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知
- · 国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函
- · 解读《医疗器械临床试验质量管理规范》