【食药监药化管便函〔2013〕180号】国家食品药品监督管理总局关于征求疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（征求意见稿）意见的函

各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为加强疫苗临床试验安全风险管理，保障受试者安全，我司组织起草了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》征求意见稿（附件1）。请你局组织辖区内疫苗研发企业、试验机构、伦理委员会以及相关监管部门研提意见，于12月20日前将有关修改意见汇总到征求意见表（附件2），反馈我司邮箱yjjdc@cfda.gov.cn。感谢对我司工作的支持。

　　附件：1.疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（征求意见稿）
　　　　　2.征求意见表

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月9日

　　 附件1.doc

附件.doc

附件2.doc