【国家】安徽省食品药品监督管理局构筑立体防火墙确保基本药物质量全程监管

　　自2010年9月1日起，安徽省对全省所有政府举办的基层医疗卫生机构和一体化管理的村卫生室，实行基本药物和补充药品零差率销售全覆盖后，安徽省食品药品监督管理局每个月都会派出基本药物安全督查组，指导、督促加强基本药物监管和进行宣传。

　　为确保全省基本药物质量安全，全力构建立体化安全网络，对基本药物实施全过程监管。及时制定了《深化医药卫生体制改革实施意见任务分解表》，细化各部门推进基本药物制度、加强基本药物质量监管等具体任务。今年6月，在全省加强基本药物质量监管工作会议上，省局与各市局签订了加强基本药物质量监管工作责任书，确定了9个方面31项工作任务。坚决下移监管重心，建立统一领导、分工负责、协同配合的工作机制，以及省、市、县三级基本药物质量监管工作联络员网络，初步形成了上下联动、整体推进的工作格局。

　　为从源头上保证基本药物质量，今年以来，结合药品再注册，对全省97家基本药物生产企业基本药物工艺处方进行核查，纠正随意改变生产工艺和处方的行为。为全面掌握全省245家基本药物配送企业情况，建立了配送企业档案，强化对配送企业的日常监管，监督检查覆盖面达100%。将“规范药房”建设纳入基层医疗机构医改绩效考核内容，基层医疗机构药房规范化建设得到迅速推进。目前，全省75.3%的乡镇卫生院、45.8%的村卫生室和58.4%的社区卫生服务机构达到了“规范药房”标准，基本药物管理水平显著提升。

　　积极创新基本药物全程监管方式，实现了行政监督和技术监督、社会监督三结合。不断加强生产经营企业日常巡查，着力规范生产经营行为。建立了基本药物质量标准数据库，组建基本药物快检技术攻关小组，开展基本药物近红外光谱检测技术建模工作，利用药品检测车对基本药物品种进行快检初筛，抽验工作的针对性和有效性显著提高。

　　将所有进入本省的基本药物全部纳入监管视线。对本省生产企业中标品种实行备案制度，全面掌握销往外省的基本药物品种品规。无论是对省内、省外企业生产的基本药物品种，还是对中标的基本药物配送企业和医疗机构，实现了监督抽验全覆盖。该局还建立了安徽省基本药物质量检测网，全力打造全省药品质量监督信息平台，实现了基本药物抽验工作的在线统计与分析，积极推进药品电子监管工作的开展，努力实时监控每一批药品的生产、经营、库存及流向。

　　进一步加强基本药物不良反应日常监测与评价，明确基本药物不良反应报告程序和紧急报告时限，积极开展调查核实工作，及时掌握基本药物的安全信息。建立不良反应监测工作专家咨询库，加强对不良反应信息的分析、评价，及时发布预警信息和用药指南。制定《安徽省药品不良反应监测工作考评办法（试行）》。通过强化目标管理，调动各单位药品不良反应监测工作的积极性,促进药品不良反应报告和监测工作走上制度化、法制化轨道。