【国家】江苏省无锡市食品药品监督管理局深入开展医疗器械“质量安全提升年”活动

　　为切实提高全市医疗器械质量安全保障水平，近日，江苏省无锡市食品药品监督管理局下发《医疗器械“质量安全提升年”活动实施方案》。其主要内容:

　　一是提升监管实效。大力推进医疗器械生产质量管理规范，开展企业风险管理和不良事件监测、报告工作，实行医疗器械电子监管和生产企业信用评定，加强对全市出口医疗器械产品的监管，推行医疗器械生产企业管理者代表制度，提升企业生产检验人员水平。

　　二是严格准入审批。按照法规规定，做好一类企业登记备案、许可证换证和一类产品注册等工作。

　　三是强化日常监管。建立健全日常监管责任制、督查制和跟踪制，严格执行医疗器械生产企业质量体系重大事项报告制度、不良行为登记管理制度，加强对重点品种、关键环节的专项检查。

　　四是加大培训宣传力度，为“太湖创新发展”提供高层次培训，加大医疗器械监管法规、成效和安全用械知识的宣传力度。