【北京】北京市食品药品监督管理局关于加强捐赠灾区药品医疗器械质量管理的通知

各区县局，各直属分局：

　　近期云南鲁甸发生严重地震，本市部分药品、医疗器械经营企业积极为灾区提供支援。为切实做好捐赠药品、医疗器械的质量管理工作，确保救灾药品、医疗器械质量安全，按照国家食品药品监督管理总局食药监电[2014]11号明电要求，现将有关要求通知如下：

　　一、凡向灾区捐赠药品、医疗器械必须是经批准生产或进口且符合质量标准的产品，有效期必须在6个月以上。捐赠的药品和医疗器械必须附出厂合格证明文件；非药械生产经营企业捐赠的药品和医疗器械必须来源合法，并附合格证明文件。

　　二、捐赠单位在与捐赠主管部门或慈善机构达成捐赠意向后，应将捐赠灾区的药品、医疗器械信息上报辖区食药监管部门，由辖区食药监管部门对拟捐赠产品进行查验，并由辖区食药监管局部门将企业捐赠信息及时汇总上报药械市场监管处。

　　三、各区县局、直属分局要加大对捐赠灾区药品、医疗器械的监督检查力度，重点查验来源、品名、批号、数量、流向、检验报告等信息，严把质量安全关。各捐赠单位应严格按照有关规定，做好对送往灾区药械验收、储存、出库、运输等环节的质量管理，并对送往灾区的药品、医疗器械做好相应记录（包括名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、收货单位等），如发现送往灾区药品、医疗器械存在质量问题应及时采取控制措施，并立即报告辖区食药监管部门。

　　四、请各区县局或直属分局接到此通知后将上述要求转知辖区有关企业和单位。

　　特此通知。

北京市食品药品监督管理局

2014年8月11日