【北京】北京市食品药品监督管理局关于调整医疗器械标准复核有关工作的通知

各有关医疗器械生产企业：

　　《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)（以下简称《条例》）已经正式发布。针对新法规所带来的变化，为配合做好《条例》相关实施工作，现将我市医疗器械标准复核有关工作做出调整。

　　一、自即日起，北京市医疗器械生产企业在申请办理医疗器械注册和生产企业许可前，可自愿申请医疗器械注册产品标准复核。

　　二、对于目前已受理而尚未完成复核的注册产品标准，企业可自行选择撤回注册产品标准复核申请。

　　三、在申请产品注册检验时，医疗器械生产企业应向检测机构提交经复核的注册产品标准或企业自行制定的产品技术要求。

　　对于在申请产品注册检验时提交产品技术要求的，检测机构应对该产品技术要求进行预评价。

　　特此通知。

北京市食品药品监督管理局

2014年5月20日