【京药监械〔2013〕32号】北京市药品监督管理局北京市卫生局关于开展北京市2013年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知

各药监分局，各区县卫生局，市器检所，各有关医疗机构：

　　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》（京卫药械字[2012]88号）的相关要求，加强对我市医疗机构医疗器械使用环节的监督管理，保障医疗机构在用医疗器械安全、有效，逐步提升我市医疗机构在用医疗器械的管理水平，北京市药品监督管理局和北京市卫生局将于2013年5月至11月组织开展医疗机构在用医疗器械监管专项工作。现将此次专项工作的有关事项通知如下：

一、目的

　　通过继续开展医疗机构在用医疗器械专项监管工作，进一步强化我市医疗机构对医疗器械使用管理工作的认识，规范医疗机构在用医疗器械管理的行为，探索开展在用医疗器械检测及评估工作。

二、主要工作

　　（一）开展对我市医疗机构医疗器械使用监督管理规范性文件的制定工作

　　对我市医疗机构医疗器械使用管理状况和主要问题进行调研，研究发布我市医疗机构在用医疗器械日常监督现场检查标准。探索建立在用医疗器械产品质量评估体系。

　　（二）开展对在用医疗器械产品的检验与评价工作

　　组织开展对全市部分医疗机构在用高频电刀和影像型超声诊断设备产品专项检验。

　　（三）继续深入开展医疗机构医疗器械不良事件监测工作

　　结合医疗机构医疗器械使用的日常监督检查工作，对全市二级以上医疗机构执行《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》情况开展检查，提升医疗机构医疗器械不良事件上报数量及质量。消除我市三级医疗机构医疗器械不良事件“零报告”，以达到全市百万人口医疗器械不良事件报告数74份。

　　（四）开展乙类大型医用设备在用情况专项检查

　　　为加强乙类大型医用设备使用管理，切实保障患者医疗安全，贯彻落实《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）和《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》（京卫药械字[2012]88号）的有关要求，定于今年下半年对全市已配备乙类大型医用设备的二级及以下医疗机构开展在用情况专项检查。

　　（五）开展医用耗材使用情况专项检查

　　为加强医用耗材采购与使用管理，保障患者临床使用安全，贯彻落实《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》（京卫药械字[2012]88号）的有关要求，定于今年下半年对全市二级及以上医疗机构的医用耗材采购与使用情况开展专项检查。

三、组织实施

　　此次专项工作分为动员培训、检查检验和总结评价等3个阶段实施。具体时间进度安排根据各项主要工作的具体内容分别确定,具体方案另行发布。

四、工作要求

　　（一）医疗机构作为医疗器械使用的主体，既是医疗器械使用安全的第一责任人，也是保障用械安全的有力防线。各医疗机构应切实明确内部质量管理职责，严格按照此次专项监督检查的要求，结合本单位医疗器械使用管理情况认真组织自查，梳理问题，积极配合监管部门开展检查和检验工作，并对检查中发现的问题及时采取相应的措施进行整改。

　　（二）各医疗机构应以此次专项工作为契机，加强对在用器械管理的机构建设，完善相关管理制度，加大对本单位医疗器械管理和使用相关人员医疗器械相关法规培训，不断强化人员的法律意识，提高本单位在用医疗器械的管理水平和医疗器械不良事件监测的工作水平，推进我市医疗机构医疗器械使用管理规范化建设。

　　（三）此次专项作为推进我市医疗器械安全保障体系建设的一项重要工作任务，各药监分局、区县卫生局应切实加强领导、提高认识，细化专项工作目标和措施，确保专项工作取得实效。

　　（四）各部门应按照各自职责，落实责任，加强信息的沟通传递，强化部门之间的协作配合，形成合力。对此次专项检查中发现的违法违规行为，坚决依法予以查处。

北京市药品监督管理局 北京市卫生局

2013年5月8日