【京食药监械监【2014】8号】北京市食品药品监督管理局关于实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》有关事宜的通知

各有关单位：

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（以下简称《特别审批程序》）（食药监械管〔2014〕13号），结合北京市医疗器械的实际情况，北京市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）现就实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的相关工作通知如下：

　　一、创新医疗器械的初审

　　（一）申请人应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（附件1），并提交符合《程序》第四条的申请资料一份报市食药监局医疗器械注册和监管处。提交资料应当包括：

　　1.申请人企业法人资格证明文件。

　　2.产品知识产权情况及证明文件。

　　3.产品研发过程及结果的综述。

　　4.产品技术文件，至少应当包括：

　　　 （1）产品的预期用途。

　 　　（2）产品工作原理/作用机理。

　 　　（3）产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　5.产品创新的证明性文件，至少应当包括：

　　　　（1）信息或者专利检索机构出具的查新报告。

　　　　（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述。

　　　　（3）国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。

　　　　（4）产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

　　6.产品安全风险管理报告。

　　7.产品说明书（样稿）。

　　8.其他证明产品符合《特别审批程序》第二条的资料。

　　（二）对于申请材料齐全的，市食药监局医疗器械注册和监管处应当接收有关材料，并开具接收材料凭证（附件2），于20个工作日内出具初审意见。

　　（三）对于不符合《特别审批程序》第二条要求的，市食药监局医疗器械注册和监管处书面通知申请人（附件3）；对于符合《特别审批程序》第二条要求的，市食药监局医疗器械注册和监管处书面通知申请人（附件3）并将申请材料和初审意见一并转寄国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心。

　　二、创新医疗器械的审批

　　对于经国家食品药品监督管理总局认定属于创新医疗器械的，申请人在办理相关产品检测、审评、审批申请时，应提交《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》，市食药监局在职责范围内给予优先审评审批。

　　（一）对于优先审批的医疗器械，市食药监局受理办、各区县局及直属分局在受理时对符合要求的申请标记为“创新医疗器械”，并在申请材料的显著位置标注“创新医疗器械”字样。

　　（二）对于优先审批的医疗器械，在办理生产企业许可证申请时，企业所在地区县局或直属分局应当按照有关规定优先安排现场审查，并加快审批。

　　（三）对于优先审批的医疗器械，市器检所应当在接收样品后优先开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。市器检所在检测时应当对产品标准进行预评价，填写《注册产品标准预评价记录表》并加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。

　　（四）对于优先审批的创新医疗器械，市器审中心在接到生产企业质量管理体系考核或生产质量管理规范申请后，应当优先开展现场考核工作，并及时出具考核报告。

　　（五）对于优先审批的第三类医疗器械临床资料的真实性核查，市食药监局在接到企业申请后，医疗器械注册和监管处应当优先组织核查并及时出具核查报告。

　　（六）对于具有创新临床应用价值的第二类医疗器械，市器审中心可组织专家在临床试验方案制定和评价等方面给予技术指导，加强与企业的沟通，为后续的注册审评提供支持。市食药监局可根据临床试验的开展情况进行监督检查或有因核查。

　　（七）创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照《特别审批程序》重新申请。

　　（八）对于第一、二类创新医疗器械，申请人可填写《北京市创新医疗器械沟通交流申请表》（附件4），就下列问题向市器审中心提出沟通交流申请：

　　　　1.重大技术问题。

　　　　2.重大安全性问题。

　　　　3.临床试验方案。

　　　　4.阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　　　5.其他需要沟通交流的技术问题。

　　（九）市器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（附件5）。市器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

　　（十）对于优先审批的创新医疗器械，市器审中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，市食药监局应当优先进行行政审批。

　　三、建立创新医疗器械产品专人负责制

　　（一）在办理医疗器械优先审批事项时，市食药监局医疗器械注册和监管处、市器审中心、市器检所、各区县局、市食药监局受理办公室等部门应明确负责人及联系人。

　　（二）企业创新医疗器械申请的负责人应熟悉该项目研发工作及有关医疗器械法规政策，负责项目申请时协调相关工作，及时通报产品研发及审批进展情况，落实质量安全责任。市食药监局可对该项目负责人及有关团队进行专门的法规培训。

　　对于创新医疗器械进行特别审批是食品药品监管部门推动医疗器械产业升级的重要新举措。在实施当中遇到的问题，医疗器械研发、生产单位可及时向我局进行反映。

　　特此通知。

　　附件：1.创新医疗器械特别审批申请表

　　　　　2.北京市创新医疗器械特别审批接收材料凭证

　　　　　3.北京市创新医疗器械特别审批申请初审意见通知单

　　　　　4.北京市创新医疗器械沟通交流申请表

　　　　　5.北京市创新医疗器械沟通交流申请回复单

北京市食品药品监督管理局

2014年3月7日