【京药监市〔2013〕26号】北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

各分局：

　　国家食品药品监督管理总局近日下发了《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称通知），进一步明确了医疗器械经营企业经营体外诊断试剂的验收标准。现将通知转发给你们，请遵照执行。

　　一、各分局应按照我局下发的《关于调整医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发、药品零售企业GSP认证等行政许可项目权限的通知》（京药监市〔2013〕4号）要求，做好体外诊断试剂（医疗器械）经营企业行政许可工作。

　　二、对于已取得《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业，再进行变更或换证时，应按新标准执行。

　　三、各分局应严格按照国家食品药品监督管理总局通知要求，加强对企业的监督检查，对检查中发现企业虚报、隐瞒许可材料，擅自降低许可条件等与通知要求不相符的，应按有关规定及时处理。

　　四、为保证修旧标准的顺利实施，本通知自2013年6月20日起执行。

　　特此通知。

　　附件：关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

北京市药品监督管理局

2013年6月14日