【晋食药监械〔2015〕47号】关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知

各市食品药品监督管理局：
    按照国家总局《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号），为巩固“五整治”专项行动成果，继续深入推进整治工作，抓好各项整治措施的落实，现就全省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作安排如下：
　　一、重点检查内容
　　（一）风险隐患整改落实情况。专项行动期间共排查出多少项风险隐患，对这些风险隐患制定了哪些整改措施，整改措施是否全部得到了落实，风险隐患是否已经消除。
　　（二）不合格产品和相关企业整改情况。专项行动期间抽验发现多少个不合格产品，是否采取了处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
　　（三）投诉举报核查情况。专项行动期间受理的群众投诉举报共多少件，是否全部进行了核实，发现的问题是否已进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
　　（四）违法违规行为查处情况。专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
　　（五）建立完善制度机制情况。专项行动期间拟建立或完善哪些制度和机制，这些制度和机制是否已经建立完善，是否得到落实。
　　二、实施步骤
　　（一）市局自查整改。各市食品药品监督管理局要按照“回头看”的重点内容，拟定工作方案，组织开展自查，并于5月底前完成本行政区域内的自查工作。对自查发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。各市局要于6月15日前，将本市局的专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送省局器械监管处，总结报告应包括“回头看”重点内容的检查情况。
　　（二）省局组织检查。6月15日至6月30日，省局组织对各市局“回头看”工作情况进行专项检查。7月初，省局向国家总局上报全省专项行动“回头看”工作总结，并做好国家总局抽查准备工作。
　　三、有关要求
　　各市食品药品监督管理局要通过专项行动“回头看”，结合今年的重点工作和本地实际，切实加强医疗器械监管，确保专项行动“回头看”取得实效。
　　（一）加强组织领导。各市食品药品监督管理局要加强对专项行动“回头看”的组织领导，明确牵头部门，细化责任分工，拟定工作方案并认真组织实施，要与相关处（科）室、稽查大队等共同配合，整合资源，统筹协调做好专项行动“回头看”工作。
　　（二）做好统筹协调。医疗器械“五整治”专项行动的整治重点是社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，与省局部署的“关于开展制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治行动”等目标一致，各市局要根据省局前段部署的各项专项行动要求，结合本地监管实际，集中力量，统筹协调推进。要借助专项行动“回头看”，将深入排查风险隐患、加强重点环节和产品监管及研究建立长效监管机制相结合，统筹安排好全年的医疗器械监管工作。
　　（三）注重监督检查。各市局要做好监督检查工作，检查前要制定检查方案，明确重点检查内容和检查范围；要采取适当方式，对重点单位、重点问题专项整治情况进行重点检查，并要确保一定的覆盖面；对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效。
　　（四）狠抓整改落实。各市食品药品监督管理局要通过专项行动“回头看”，将整治措施不折不扣落到实处，将整治内容一条一条予以兑现。对专项行动“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。同时要加大“回头看”宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的要坚决给予曝光，及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。

    附件：医疗器械“五整治”专项行动“回头看”统计表

                                          山西省食品药品监督管理局
                                              2015年4月1日

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