【食药监械管〔2014〕192号】食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
来源:国家食品药品监督管理总局发布时间:2014-08-21
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为做好医疗器械产品注册检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》,现予印发,自2014年10月1日起施行。
一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价,应当主要从以下方面进行评价: 二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技术要求预评价意见》(见附件)中,并将预评价意见向注册申请人反馈。 三、医疗器械检验机构在填写预评价意见时,应当根据评价内容的不同,分别在对应的栏目中填写,并出具综合评价意见。对于在注册检验过程中发现的产品技术要求的问题,如检验机构认为有必要,可在预评价意见中予以说明。 四、经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同印章,随检验报告一同出具给注册申请人。
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