【食药监械监〔2014〕24号】食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知
来源:国家食品药品监督管理总局发布时间:2014-03-13
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案。现印发给你们,请认真组织实施。
医疗器械“五整治”专项行动方案 为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,特制定本行动方案。 一、指导思想 二、总体目标 三、整治重点 (二)整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。 (三)整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。 (四)整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。 (五)整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。 四、处罚依据 (一)虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。 (二)违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管(包)的,未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管(包)进行灭菌的,未经备案擅自委托生产避孕套的,不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的,依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。 (三)非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚;未按要求贮存和运输体外诊断试剂的,依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。 (四)夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告,一律移送工商部门查处,对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。 (五)使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门。 五、实施步骤 (一)准备阶段 (二)启动阶段 (三)整治阶段 (四)规范阶段 六、工作要求 (二)落实工作责任。要落实属地监管职责,加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安工商机关的必须移送。要严肃工作纪律,对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。 (三)注重统筹协调。要统筹好当前开展的各项工作,要互为衔接,抓好协调,切实体现整体效果,防止时疏时紧,时严时松。要在行政区域内发挥总协调总调度的作用,保证专项行动持续深入、有始有终,务求取得实效。 (四)强化新闻宣传。总局制定专项行动新闻宣传工作方案,加强舆论宣传,营造良好氛围。各地要按照总局新闻宣传工作方案,严格执行新闻纪律,规范信息发布。专项行动期间,涉及案件查处情况的,由各省(区、市)食品药品监管部门统一发布;涉及重大案件的,发布前报总局批准。同时,各地要认真落实有奖举报制度。 (五)做好信息报送。要及时向总局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。2014年3月31日前报送专项行动具体实施方案;自2014年3月31日起,每周一报送上周工作信息;2014年8月12日前报送专项行动阶段性总结。 |
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